Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, Potent ve Diğer Kombinasyonlar » Betametazon ve Salsilik Asit
KULLANMA TALİMATI
PSORCUTAN BETA® pomat, 30g Haricen uygulanır.
Etkin maddeler:
1 g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotriol ve 0.5 mg
betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sıvı parafın, polioksipropilen-l5-stearil eter, a-tokoferol, beyaz yumuşak parafin.
Bu Hacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PSORCUTAN BETA nedİr ve ne için kullanılır?
2. PSORCUTAN BETA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PSORCUTAN BETA nasti kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSORCUTAN BETA'hi»saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PSORCUTAN BETA nedir ve ne için kullanılır?
PSORCUTAN BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bİr madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bİr kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasına neden olur (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
PSORCUTAN BETA sedef hastalığının belli bir tipinin (plakh sedef hastalığının) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasma neden olur,
PSORCUTAN BETA sedef hastalığmm belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.
2. PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSORCUTAN BETA'yı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.
PSORCUTAN BETA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• kalsipotriol, betametazon ya da pomatın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerji veya duyarlılığınız varsa
• bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (Doktorunuza danışınız)
• sedef hastalığının benekli, kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (Doktorunuza danışınız)
• ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
PSORCUTAN BETA güçlü stere id içerdiğinden deride:
• vira! (örn: soğuk yaralar veya su çiçeği) enfeksiyonlar
• bakteriye 1 enfeksiyonlar
• parazit enfeksiyonları (ör. uyuz)
• tüberküloz veya frengi
• mantar enfeksiyonları (önayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı)
• sivilce (akne)
• yüzde kızarıkla seyreden cİlt hastalığı (rosacea)
• ağız civarında kırmızı döküntüler
• deride incelme
• kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı
• yaralı veya ezik deri
• makatta veya cinsel organlarda kaşıntı
olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız,
PSORCUTAN BETA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanımından yan etkilere neden
olabileceğinden kaçınınız
• diyabet hastasıysanız, kan şeker/glukoz düzeyleriniz etkilenebileceğinden
• cildinizde enfeksiyon olduğunda, tedaviyi bırakabileceğinizden
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışmız.
• yüz, ağız, gözler ve başa olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra
ellerinizi yıkayınız
• vücudunuzun % 30'undan fazlasına uygulamaktan ya da haftada 100 g'dan fazla kullanmaktan kaçınınız
• steroidin emilimini artıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan kaçınınız
• steroidin emilimini artıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvnm yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçmmız
• steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan kaçmmız
• aşın güneş banyosu, aşın solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi
uygulamalarından kaçınınız
• steroid kullanımını aniden bırakma durumunda sedef hastalığınızın kötüleşme veya
alevlenme riski olacağından, bu ilacı uzun zamandır kullanıyor ve bırakmayı planlıyorsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siziniçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSORCUTAN BETA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PSORCUTAN ' 1 yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN BETA'yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. PSORCUTAN BETA'yı, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamahsmız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklonmuza danışınız.Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında pomatın kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSORCUTAN BETA sürmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PSORCUTAN BETA'm araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.
PSORCUTAN BETA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
PSORCUTAN BETA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PSORCUTAN BETA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSORCUTAN BETA'yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
• PSORCUTAN BETA'yı günde bir defa uygulayınız. Akşamları kullanmak daha
uygun olabilir.
• Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır ancak doktorunuz farklı bir tedavi
periyoduna karar verebilir.
• Bir günde 15 g'dan fazla veya bir haftada 100 g'dan fazla kullanmayınız. Tedavi
alanı vücut yüzeyinin %30'undan fazla olmamalıdır.
PSORCUTAN BETA kazayla normal deriye bulaşmışsa üzülmeyiniz fakat çok fazla yayılmışsa yıkayınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
• PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmınm
açılmadığmdan emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.
• PSORCUTAN BETA'yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın
ucuna sıkınız ve sedef hasta!iğinizin bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uyguladığınız PSORCUTAN BETA'nın büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe yediriniz.
Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması için uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi için kullanmıyorsanız). Böylece pomatm vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz, baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.
Kolayca yağlanacağı için PSORCUTAN BETA'yı uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz (ör. ipek)
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki yetişkinlerde kullanmayınız.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalar kesinlikle kullanmamalıdır.
Eğer PSORCUTAN BETA 'mn etkisinin çok güç/ü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN BETA kullandıysanız:
PSORCUTAN BETA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir günde 15 g'dan fazla veya bir haftada 100 g'dan fazla ya da vücut yüzeyinin %30'undan fazla kısmında kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Uzun süreli aşırı PSORCUTAN BETA kullanımı; genellikle, kandaki kalsiyum değerlerinde sorun yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz bu durumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.
Uzun süreli aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.
PSORCUTAN BETA'yı kullanmayı unutursanız:
Eğer PSORCUTAN BETA'yı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanmız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PSORCUTAN BETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PSORCUTAN BETA kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandınlmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.
PSORCUTAN BETA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir ck sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN BETA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yaklaşık 10 kişiden 1 kişide yan etkiler görülebilirse de bunların çoğu uygulama yeri reaksiyonları olup genellikle hafif ve geçicidir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yan etkiler:
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)
Sedef hastalığınızı kötüleştirir. Şayet
sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Seyrek (1,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan).
Şayet böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde PSORCUTAN BETA 'nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Bazı
ciddi yan etkilerin PSORCUTAN BETA'nınbetametazona
(güçlü bir steroid) bağlı olduğu bilinmektedir. Ciddi yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Böbrek üstü bezleriniz iyi çalışmıyor olabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
• Enfeksiyonlar (enfeksiyonlara karşı mücadele eden bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda)
• Diabetinizin kontrol altında tutulması güçleşebilir (Eğer diabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir)
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanun sonrasmda, deri kıvrım yerlerinde (kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle
seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir.
Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSORCUTAN BETA kullanmaya son veriniz ve deriıal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine
başvurunuz,
• PSORCUTAN BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri
artabilir (genelde çok fazla pomat uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir.
Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz.
Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
Aşağıda görülen
daha az ciddi yan etkiler betametazonagörüldüğünde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Deride incelme
• Yüzeyel damarların görülmesi veya şerit şeklinde çizgiler
• Saç gelişiminde değişiklikler
• Ağız civarında kırmızı döküntüler
• Iltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen derİ döküntüleri
• İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular
• Derinin renginde açılma
Aşağıdaki daha az ciddi yan e±iler PSORCUTAN BETA için de bildirilmiştir.
O yan etkilerden biri uzun sOreli devam eder veya sıkıntı verirse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Yanma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden azını etkiler)
Deride ağrı veya tahriş
Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık Kıl köklerinde şişme veya İltihaplanma
• Pomatın kullanıldığı bölgedeki deride renk değişikliği
Bildirilen diğer reaksiyonlar ise şunlardır
• Ciltte kuruma
• Deride döküntüye neden olan ışığa karşı hassasiyet de aynca bildirilmiştir.
• Ekzema
Doktorunuz söylemediği müddetçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Zira giderek azaltılan dozlarla bır
akm
ak gerekebilir.
Bu ilacı kullandığınız esnada eğer yukarıda bildirilen ya da bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PSORCUTAN BETA'nm saklaoması
PSORCUTAN BETA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız.
PSORCUTAN BETA 'yı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklannda direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma taribiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN BETA'yı kullanmayınız.
Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.
Ruhsat sahibi:
LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Türkiye.
Üretim yeri:
LEO Phaımaceutical Products Ltd. A/S /Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd./ irlanda tarafından imal edilmiştir.
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
