Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Halojenli hidrokarbonlar » Sevofluran KULLANMA TALİMATI
SEVORANE® Likid %100,100 mİ ve 250 mİ Solüsyon Solunum yoluyla uygulanır.
• Etkin madde: Her bir 100 mİ SEVORANE® Likid, 100 mİ sevofluran içerir. Her bir 250 mİ SEVORANE® Likid, 250 mİ sevofluran içerir.
• Yardımcı madde: Saf su.
©
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEVORANENedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. SEVORANE® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. SEVORANE?1
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5.SEVORANE?*'in Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEVORANE® nedir ve ne için kullanılır?
• SEVORANE® Likid %100, 100 mİ ve 250 mİ Solüsyon kahverengi polietilen naftalat (PEN) şişede kullanıma sunulmuştur.
• Her bir 100 mİ SEVORANE® Likid, 100 mİ sevofluran içerir. Her bir 250 mİ SEVORANE® Likid, 250 mİ sevofluran içerir.
• Yardımcı madde olarak saf su içerir. Yeterli miktarda saf su, çevresel Lewis asitlerinden (SEVORANE®'in bozulmasına neden olan maddeler) korunmayı sağlamak için bulunmaktadır.
• SEVORANE®, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SEVORANE®, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağnsız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.
2. SEVORANE® kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
SEVORANE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- SEVORANE® veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
- Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrah ini/a veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sanlık) gibi sorunlara neden olabilirler.
- Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofıli ile birlikte açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesiniz varsa.
- Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.
SEVORANE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendİrilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),
- Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir hastalığınız varsa,
- Eğer nöbet riskiniz varsa yada eğilimli iseniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Yukandakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),
- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
- Duchenne musküler distrofısi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
- Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sevofluramn insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile SEVORANE®'in birlikte kullanımı:
Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluramn akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
- Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluramn akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
- SEVORANE®'in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
- Damardan verilen anestezik (Örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVORANE®'in daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
SEVORANE®, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
- Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
- Uzun süre San Kantaron (StJohn's Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEVORANE® nasıl kullanılır?
SEVORANE®, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
Alacağınız SEVORANE® dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
SEVORANE®'in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız. Anestezi başlangıcında uykuya geçme
Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVORANE® gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVORANE® almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Anestezi süresince uykuda kalma
Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.
Anestezi sonrası uyanma
Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVORANE® kullandıysanız:
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEVORANE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da Tinden fazla.
Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da 1 'inden az fakat 100'de Tinden fazla.
Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100'de Tinden az fakat 1000'de 1 ' inden fazla. Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000'de Tinden az fakat 10.000'de 1 'inden fazla.
Çok yaygın:
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Öksürme
Bulantı
Kusma
Yaygın:
- Uyuklama (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağnsı
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Üşüme
- Ateş (pireksi)
- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
- Anormal şeker (glukoz) seviyesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış kan florür düzeyi**
- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)
* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.
Yaygın olmayan:
- Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
- Alyuvar sayısında azalma (lökopeni)
- Zihin karışıklığı
- Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)
- Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fibrilasyon)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventriküler ekstrasistol)
- Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)
- Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
- Nefes kesilmesi (apne)
- Oksijen yetmezliği
- Astım
- İdrara çıkmada zorluk İdarda şeker (glikozüri)
- Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
Artmış kan kreatinin seviyeleri
- Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)
Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvül s iyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm), kalp durması, solunum güçlüğü, hırıltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer dokularında yıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirmesi, genel anestezi sırasında vücut ısısının aşın derecede artması (malign hipertermi), göğüs rahatsızlığı bildirilmiştir.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SEVORANE® kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SEVORANE® anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEVORANE®'in saklanması
SEVORANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
© SEVORANE® Likid %100, 100 mİ Solüsyon, 250 mİ Solüsyon 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVORANE'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVORANE®'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti,
Saray Malı., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 16-17, 34768 Ümraniye -İstanbul
Üretim yeri: Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough Kent ME 11 SEL İngiltere
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
6
1
SEVORANE® Likid, renksiz berrak bir sıvıdır.
|
|
