Nimenrix 0.5 Ml Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » Bakteriyel Aşılar » Meningokok A, C, Y ve W135 Oligosakkariti

KULLANMA TALİMATI

NİMENRIX 0.5mL IM enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;

Neisseria meningitidis

serogrup A polisakkariti¹ 5 mikrogram

Neisseria meningitidis

serogrup C polisakkariti¹ 5 mikrogram

Neisseria meningitidis

serogrup W-135 polisakkariti¹ 5 mikrogram

Neisseria meningitidis

serogrup Y polisakkariti¹ 5 mikrogram
¹tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge 44 mikrogram

Yardımcı maddeler:

sukroz, trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sonrasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. NİMENRIX nedir ve ne için kullanılır?

2. NİMENRİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİMENRİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NİMENRİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NİMENRİX nedir ve ne için kullanılır?

NİMENRİX 12 aylıktan itibaren çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere

Neisseria meningitidis

tip A, C, W-135 ve Y bakterilerinin oluşturduğu tüm vücut sistemlerine yayılan (invaziv) meningokokal menenjit hastalığını önlemek üzere aktif savunmayı sağlamak (bağışıklama) için kullanılan bir aşıdır.
Aşı vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.

Neisseria meningitidis

tip A, C, W-135 ve Y bakterileri genellikle menenjite (beyini saran zarda oluşan enfeksiyon) ve septisemiye (kanda enfeksiyon) yol açar. Bu hastalıklar yüksek derecede bulaşıcı ve bazen de öldürücü olabilir. Aşının bu hastalıklara neden olması beklenmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, NİMENRİX aşılanan herkesi tamamen koruyamayabilir.
NİMENRİX sadece aşının geliştirilmesinde kullanılan

Neisseria meningitidis

grubu bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.
NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak renksiz 0.5 mL'lik çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde 1 adet toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör bulunabilir. Paket içerisinde iğne bulunabilir veya bulunmayabilir.

2. NİMENRIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NİMENRİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz NİMENRİX'e ya da NİMENRİX içindeki herhangi bir maddeye alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. NİMENRİX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

NİMENRİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama işlemi siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem çıkarmayabilir, ancak bu durumda önce doktorunuzla konuşunuz.
• Sizde veya çocuğunuzda bir kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), NİMENRİX'den tam fayda elde edemeyebilirler.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir. Bu sebeple, daha önceden yapılan bir enjeksiyon sırasında siz veya çocuğunuz bayıldıysanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİMENRIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında NİMENRİX kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NİMENRİX'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NİMENRIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NİMENRİX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
NİMENRİX'in 0.5mL'lik tek dozunda 28 mg sukroz bulunmaktadır. Uygulama yolu nedeniyle sukroza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz ya da çocuğunuz, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşacak bağışıklık sisteminin etkinliğini düşürecek ilaçlar alıyorsanız, NİMENRİX etkili olamayabilir.
NİMENRİX, hepatit-A ve hepatit-B aşıları, kızamık-kabakulak-kızamıkçık, kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği, 10-valan pnömokokal konjuge aşı veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı gibi aşılarla aynı anda uygulanabilir.
NİMENRİX, yaşamın ikinci yılında, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci veya Haemophilus influenza tip b içeren kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı dahil, kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısından bir ay önce ya da aynı zamanda uygulanabilir.
Her tip aşı için ayrı bir enjeksiyon bölgesi kullanılacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NİMENRİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tek bir enjeksiyonda (0.5 mL) uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

NİMENRİX kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir.

Eğer NİMENRİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden fazla NİMENRİX kullandıysanız:

NİMENRİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİMENRİX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MMENRİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülebilen yan etkiler:

• İştah azalması
• Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu
• Uyuşukluk
• Başağrısı
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk hissi.

Yaygın görülebilen yan etkiler:

• İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere sindirim sistemi belirtileri
• Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi (hematom).

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Uykusuzluk
• Ağlama
• Baş dönmesi
• Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kaslarda ağrı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (örn. enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık, his kaybı gibi).
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NİMENRİX'in saklanması

NİMENRİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız (buzlukta saklamayınız).
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMENRİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

NİMENRİX, kullanıma hazır enjektör içeriğinin “tamamının” toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır.
İğneyi enjektöre takmak için aşağıdaki resme bakınız. NİMENRİX ile birlikte verilen enjektör, resimde anlatılan enjektörden biraz farklı olabilir.

^İğne„

İğ_ne koruyucu


1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.
2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim)
3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız (biraz zorlanabilirsiniz).
Çözücüyü toza ekleyiniz. Çözücüyü toza ekledikten sonra; toz, çözücü içinde tamamen çözünene kadar karışım iyice çalkalanmalıdır.
Sulandırılan aşı berrak renksiz bir çözeltidir.
Sulandırılan aşı, uygulanmadan önce herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır.
Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılması gerekmektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7