Misol 50mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Sertralin

KULLANMA TALİMATI

MİSOL 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 50 mg sertraline eşdeğer 55,954 mg sertralin HCl içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, Kroskarmelloz sodyum, PVP K 30, Aerosil 200, Mikrokristalin selüloz PH 102, Magnezyum stearat, Film kaplama materyali (Sepifılm 770)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. MISOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MİSOVu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MlSOUun saklanması

^ Başlıkları yer almaktadır.

1. MISOL nedir ve ne için kullanılır?

MİSOL oval, bombeli, bir yüzü çentikli, beyaz renkli film kaplı tablettir. Her tablet etkin madde olarak 50 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.
MİSOL, Seçici Serotonin Gerialım Inhibitörleri (SSOİ'ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna dahildir.
MİSOL, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk - [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi, adet dönemi öncesi duygulamm bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk - [PMDB]) tedavilerinde kullanılır. MİSOL, uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.
Depresyon (ruhsal çökkünlük)
Depresyon; klinik belirtileri olan bir hastalıktır. Kendinizi üzgün, ağlamaklı hissediyor, düzgün uyuyamıyor veya eskiden olduğu gibi hayattan zevk alamıyorsanız, Mİ S OL kendinizi daha iyi hissetmenize yardım edebilir. Mİ S OL ayrıca depresyonunuza eşlik edebilen kaygılanmzı (anksiyete) da tedavi etmeye yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Obsesif Kompulsif (saplantılı-takmtılı) Bozukluk (OKB)
0KB; kaygı (anksiyete) ile ilişkili bir hastalıktır. Devamlı olarak sabit fikirlerinizden (obsesyon) kaynaklanan tekrarlayıcı ve takıntılı davranışlarınız (kompülsiyon) nedeniyle rahatsızlık duymakta iseniz MİSOL size yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığımzdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
MİSOL aynı zamanda 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda OKB tedavisinde kullanılmaktadır. Panik Bozukluğu:
Panik bozukluğu; beklenmedik zamanlarda aniden ortaya çıkan heyecan, korku ve kaygı gibi psikolojik belirtiler veya çarpıntı, terleme, göğüs sıkışması gibi bedensel belirtilerle seyreden panik ataklarıyla karakterize bir hastalıktır. Panik bozukluğundan yakınmaktaysanız MİSOL size yardımcı olabilir.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)
TSSB; çok duygusal ve travmatik (incitici, yaralayıcı) bir deneyimden sonra ortaya çıkan bir durum olup, depresyon ve anksiyetede görülenlerle benzer belirtileri vardır. TSSB'den yakınmakta iseniz MİSOL size yardımcı olabilir.
Sosyal Fobi
Sosyal fobi; kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması ile karakterize bir durumdur. Sosyal fobiniz olduğunu düşünüyorsanız MİSOL size yardımcı olabilir.
Premenstrüel Disforik Bozukluk (PMDB)
PMDB (adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu); bir kadının adet döneminden 5-11 gün kadar önce başlayan fiziksel ve duygusal belirtilerdir. PMDB'den yakınmakta iseniz MİSOL size yardımcı olabilir.

2. MİSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasmda belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastalarm intihar girişiminde bulunmasıolasıdır,_

MİSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sertraline veya MİSOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığımz) var ise,
• Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandınlacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. M AO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.
• Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız MİSOL kullanmayınız.

MİSOL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Aşın mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan, serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.
• Kammzda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır.
• Taşkınlık nöbeti (mani)/ dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa
• MİSOL'ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakalan bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız;
MİSOL kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. MİSOL'ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.
• Halen sara (epilepsi) hastalığımz varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysamz ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz MİSOL almanıza karar verebilir.
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsamz. MİSOL'ün de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullamiması, doğacak bebekte yenidoğanm dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tammleınan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
• Emziriyorsanız
• Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandıncı ilaçlar kullanıyorsanız (öm. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin)
• Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız
• Hastalığımz için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılanmzın tedavisinde kullamlan) ilaçla tedavi görüyorsanız MİSOL kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan MİSOL tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.

MİSOL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz._

MİSOL, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.

HareketlilikAferinde duramama hali

MİSOL kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalannda gelişme olasılığı daha yüksektir.

Yoksunluk reaksiyonları

Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. bölüm 4 >Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomlan ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 - 3 ay sürebilir. MİSOL tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MISOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİSOL gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, MİSOL ile birlikte kullamimamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. MİSOL gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar MİSOL kullanıyorlarsa uygun bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapı gibi) uygulamalıdırlar.
Doktorunuzun ve/veya ebenizin MİSOL kullandığınızı bildiğinden emin olun.
MİSOL'ün de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanm dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.
Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes almada zorluk
• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
• Dudaklarda mavileşme
• Kusma veya uygun şekilde beslenememe
• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
• Kaslarda sertlik veya gevşeklik
• Titreme, seğirme veya kriz
• Reflekslerde artış
• Huzursuzluk
• Düşük kan şekeri
Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir* MİSOL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle MİSOL'ün araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.

MlSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MİSOL 3.00 mg kroskarmelloz sodyum içerir. MİSOL her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile MİSOL'ün birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bİr ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.
• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). MİSOL'ü bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

• San kantaron (St. John's Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.
Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
Genel anestezide veya kronik ağn tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (fentanil) Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi)
Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi)
Ağn (artrit) tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti inflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar Sara tedavisinde kullanıleın ilaçlar (fenitoin)
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin)
Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi)
Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)
Kalp hızı ve ritmini düzenleyen ilaçlar (flekainid, propafenon gibi)
reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysamz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİSOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer MİSOL'ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahlan veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg'hk bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg'lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg'a kadar artırabilir.
• Uykululuk hali hissederseniz ilacımzı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• MİSOL'ü sabah veya akşam aç veya tok kamına alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.
• MİSOL'ü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz,
• Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİSOL, 6-17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullamlabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer MİSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİSOL kullandıysanız:

Eğer kaza ile çok fazla MİSOL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.
Aşın doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

MİSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİSOL'ü kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

MİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MİSOL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağnsı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 - 2 ay kadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonlan veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hınitılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin kanşıklığı (konfuzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde san renk oluşursa (bu karaciğer hasarım işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duygulan ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• MİSOL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sımflandınimıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı
• İştahsızlık, aşın iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk,
kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı, göğüs ağrısı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Cinsel işlev bozukluğu, peniste sertleşme bozukluğu

Yaygın olmayan:

Soğuk algınlığı, burun akıntısı
Hayal görme (halüsinasyon), aşın mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik
Unutkanlık (anmezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, migren, kulak ağrısı, kalp atımımn hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması, yemek borusunda problem, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme, göz çevresinde şişme
Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen
Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi.
Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, vajinal kanama, kadında cinsel işlev bozukluğu, kınklık, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük Susama, kilo kaybı, kilo artışı.

ek:

Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,
Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, saldırganlık, paranoya, intihar düşüncesi Uyurgezerlik, erken boşalma, koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması
Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu, gözde kanlanma, göz bebeği genişlemesi
Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık Kanlı dışkılama, ağız içinde ağn, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser
Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları Az idrara çıkma, idrar kaçırma, kesik kesik idrar yapma, aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızanklık ve ağn, üreme organlannda akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
Fıtık (hemi), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, laboratuvar testlerinde anormallik, menide (semen) anormallik, sakatlanma, damarlarda genişleme Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir, (bkz. bölüm 2)
MİSOL'ün de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.

MİSOL'ün pazarlama sonrası görülen yan etkilen şunlardır:

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, tiroid hormonu düşüklüğü, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, kan şeker düzeyi kontrolünde problemler (diyabet), artmış kan şeker düzeyi, anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı, istemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kasılma ve yürümede güçlük gibi), bayılma, görme bozukluğu, kanama problemleri (burun kanaması, mide kanaması veya idrarda

kan

bulunması gibi), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, sarılık, ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaşıntı, eklem ağnsı, kaslarda kramp, meme büyümesi, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, kan pıhtılaşmasında problemler ve ciddi aleıjik tepki, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), beyin damarlan ile ilgili kasılma (serebrovasküler spazm), kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

MISOL^ün çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

MİSOL'ün çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. MİSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5, MİSOL'ün saklanması

MİSOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°C-30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİSOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİSOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
İnkılap Mah, Akçakoca Sok, No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı (gün ay ve yıl) tarihinde onaylanmıştır.