Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam
KULLANMA TALİMATI KEPPRA 250 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeler:
Kroskarmelos sodyum, makrogol 6000, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, Opadry 85F20694 [Polivinil alkol-kısmi hidrolize, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, FD&C no. 2 (E132)].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma tali-matım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız .
Bu Kullanma Talimatında:
1. KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEPPRA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEPPRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEPPRA ' nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?
KEPPRA, mavi renkli, çentikli ve bir yüzünde "ucb" ve "250" baskılı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.
KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
2. KEPPRA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KEPPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer KEPPRA'nın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
KEPPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• KEPPRA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
KEPPRA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KEPPRA' yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KEPPRA' yı alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve^ya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
KEPPRA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. KEPPRA' nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. KEPPRA hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
KEPPRA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. KEPPRA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
KEPPRA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KEPPRA 250 mg Film Tablet yaklaşık 0.4 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
KEPPRA' nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KEPPRA nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet KEPPRA kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. KEPPRA' yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (KEPPRA ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
•
Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer KEPPRA ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz KEPPRA reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ' şer tablet almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
•
Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ' şer tablet almalısınız.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg' ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
•
Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun KEPPRA farmasötik formunu reçete edecektir.
Örneğin, günlük 20 mg/kg' lık genel bir doz için, 25 kg' lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet Keppra 250 mg tablet vermelisiniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
KEPPRA tabletler ağızdan kullanım içindir.
KEPPRA tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.
•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
KEPPRA film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
•Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer KEPPRA ' nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullandıysanız:
Aşırı dozda KEPPRA alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
KEPPRA ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KEPPRA' yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KEPPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece KEPPRA tedavisine devam etmelisiniz.
•
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
KEPPRA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KEPPRA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Karın ağrısı İshal,
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı Kusma Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Seyrek
Enfeksiyon
Kanda nötrofil sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KEPPRA' nın saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraKEPPRA ' yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEPPRA' yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi, B Blok, Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE
Üretim yeri:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L' Alleud / Belçika Bu kullanma talimatı . . . . tarihinde onaylanmıştır.
