Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefditoren Pivoksil KULLANMA TALİMATI
SPECTRACEF 200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 200 mg sefditoren'e eşdeğer sefditoren pivoksil içerir.
Yardımcı maddeler: Boyar madde olarak titanyum dioksit, baskı mürekkebi olarak Opacode-S-1 20986 mavi içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
W
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7.SPECTRACEF nedir ve ne için kullanılır?
2.SPECTRACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPECTRACEF nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPECTRACEFHn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SPECTRACEF nedir ve ne için kullanılır?
SPECTRACEF; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.
Her film kaplı tablet, 200 mg sefditorene eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10, 14, 20 ve 60 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
SPECTRACEF, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
• Toplumdan kazanılmış pnömonilerin (zatürrenin) tedavisinde
• Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit (bademcik iltihabı) / Sinüzit
• Deri ve yumuşak doku hastalıkları
• Üriner enfeksiyonlar: İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı)
İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)
2. SPECTRACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjiniz var veya geçmişte olmuşsa, kamitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı kamitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklarınız var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF'i kesinlikle kullanmayınız,
SPECTRACEF, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteinine aşırı duyarlığınız (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF'i uygulamayınız.
SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SPECTRACEF tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşın duyarlılık reaksiyonları tedaviyi gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. SPECTRACEF kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve karın ağrısı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse SPECTRACEF kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, Özellikle kalın barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların kanlarında kalan ilacın miktarı artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçlan önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (örneğin furosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçlan almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir.
SPECTRACEF veya pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle bebekler ve küçük çocuklar) kamitin eksikliğine bağlı kan şekerinde düşmeye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, kamitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir.
Sefalosporinler, kanın pıhtılaşmasını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SPECTRACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPECTRACEF yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda SPECTRACEF kullanılması önerilmez.
Hamileliğin son 3 aylık döneminde uzun dönem Spectracef veya pivoksil grubu içeren diğer antibiyotikleri kullanan kadınlarda ve bu şekilde doğan bebeklerde kamitin eksikliği bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin SPECTRACEF kullanması Önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
SPECTRACEF baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullanım yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir.
SPECTRACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Peptik ülser ilaçları sefditoren'in emilimini azaltabilir.
Probenesid: Sefditoren'in kan düzeyini artırabilir.
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları): Sefditoren pivoksilin birlikte alınmasının zararı yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPECTRACEF'i günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
Erişkinler ve Adolesanlar (>12 yaş):
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı): 5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Sinüzit: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Toplumdan kazanılmış zatüre:
Hafif ve orta şiddetli olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
Ağır olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
• Basit deri ve yumuşak doku iltihaplan: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• İdrar yolu enfeksiyonları:
Hafif ve orta şiddetli olgularda: 7-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
Ağır olgularda: 7-14 gün süreyle 8 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren) Uygulama yolu ve metodu:
Tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek işlevi olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek işlevinde azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
Böbrek yetmezliği:
• Hafif böbrek bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SPECTRACEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPECTRACEF kullandıysanız:
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
SPECTRACEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPECTRACEF'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SPECTRACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SPECTRACEF tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPECTRACEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• İshal
Yaygın
• Vajinal mantar
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık
Yaygın olmayan
• Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük
• Mantar infeksiyonlarına bağlı kızarıklıklar, ağızda mantar hastalığına bağlı ağrılı bölgeler
• Boğaz, burun ya da sinüslerde ağrı, iltihap
• Baş dönmesi
• Aleıjik reaksiyon, yüzde şişme,
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
• Sinirlilik, yan uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
• Ayak bileklerinde şişme
• Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
• Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
Seyrek
• Kanda trombosit sayısının azalması (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
• Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlik yitimi, duygusal zayıflık, aşın neşeli olma, sannlar, düşünme bozukluklan, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasın dinlenme anındaki kasılmasının artması, titreme, kulak çınlaması
• Bayılma, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımının hızlanması, kalp atım bozukluklan
• Görme bozukluğu, göz ağnsı, göz kapağı iltihabı
• Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil iltihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı
• Kalmbarsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan:
- İshal (kanlı ya da kansız)
- Kannda kramp ya da ağn
• Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyarlılık reaksiyonu
• Kas ağnsı
• İdrar yolu sistem iltihabı
• İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağn, böbrek iltihabı, gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idrannı tutamama
• Meme ağnsı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasında kanama olması, iktidarsızlık
• Kan şekerinin yükselmesi
• Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düşmesi, kandaki protein miktarının düşmesi
• Ciltte ve göz akında sararma
• Menenjit (beyin zan iltihabı)
• Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
• Mide- barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi)
Bilinmiyor
• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızanklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Hızla gelişen böbrek yetmezliği
• Zatürre
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPECTRACEF'in saklanması
SPECTRACEF'i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPECTRACEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPECTRACEF'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Meiji Seika Kaisha, Ltd. Japonya lisansıyla Tedec-Meiji Farma S.A.
Madrid / İspanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
m
7
|
|
