Torisel 25 Mg/ml Iv İnfüzyonluk Çözelti İçeren Fl... Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Protein Kinaz İnhibitörleri » Temsirolimus

KULLANMA TALİMATI

TORISEL* 25 mg/ml i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir.

Yardımcı maddeler;

Konsantre İn füzyon Çözeltisi:

Susuz etanol, d/-alfa-tokoferol (E 307), propilen glikol (E 1520), susuz sitrik asit (E 330).

Konsantre İnfuzyon Çözeltisi İçin Seyreltici:

Polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, susuz etanol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

İ.TORISEL nedir ve ne için kullanılır?

2.TORISEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TORISEL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TORISEL *in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. TORISEL nedir ve ne için kullanılır?

TORISEL 25 mg/ml i.v. infuzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.
Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre)TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.
TORISEL böbrek dokusu dışına yayılmış böbrek hücresi kanserinin (metastatik renal hücreli karsinom) tedavisi için reçete edilmektedir.
TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörüdür.

2. TORISEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TORISEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Temsirolimusa veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş TORISEL'in herhangi bir bileşenine veya sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alleıjikseniz),
- Karaciğer probleminiz varsa,
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız,

TORISEL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Antihistaminiklere aşın duyarlıysanız (allerjikseniz) veya diğer tıbbi nedenlerle antihistaminik atamıyorsanız.

Antihistaminikler, TORISEL'in neden olabileceği bazı yaşamı tehdit edici ve nadiren Ölümcül olabilen alleıjik reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için verilir. Doktorunuz ile diğer tedavi yöntemlerini konuşunuz.

- Beyninizde veya omuriliğinizde tümör, kanama probleminiz veya vücudunuzda morarma varsa ya da pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (varfarin ve asenokumarol gibi) kullanıyorsanız.

TORISEL beyin kanaması geçirme riskini arttırabilir. Eğer kanınızı sulandırıcı bir ilaç kullanıyorsanız ya da TORISEL kullanırken kanama veya cildinizde morarma yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Nefes darlığınız, Öksürük ve ateşiniz varsa.

TORISEL bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. TORISEL kullanırken kan, deri, üst solunum yollan (zatürre de dahil olmak üzere) ve/veya idrar yollan enfeksiyonu geçirme riskiniz olabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız ya da yeni veya kötüleşen bir bulgunuz olursa doktorunuza söyleyiniz.

-Akciğerinizde enfeksiyon varsa ya da daha önce olduysa.

TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayan interstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalarda hiç belirti görülmezken, bazılannda ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi (bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefes alma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Alkol kullanıyorsanız ya da alkol bağımlısıysanız.

TORISEL alkol içerir ve alkol içenlerde ya da alkol bağımlılığı sorunu olanlarda zararlı olabilir. Eğer alkol tüketiyorsanız ya da alkol bağımlılığı sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.

- Geçmişinizde ya da hali hazırda herhangi bir böbrek yetmezliği veya böbrek probleminiz varsa.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlannı takip edecektir.

- Geçmişinizde ya da hali hazırda herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağn ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlanmzı değerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISEL dozunu azaltacaktır.

- Geçmişinizde ya da hali hazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise.

TORISEL trigliserit ve/veya kolesterol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyenizde yükselmeye neden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.

- Ameliyat olacaksanız ya da yakın bir zamanda ameliyat geçirdiyseniz.

TORISEL yaraların iyileşmesinde sorunlara neden olabilir. Eğer ameliyat olacaksanız, genellikle TORISEL tedavisine ara verilir. Doktorunuz tedaviye yeniden ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

- TORISEL ile tedaviniz sırasında aşı olmayı planlıyorsanız.

TORISEL ile tedavi sırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.

- Yaşınız 65'in üzerinde ise.

Yüzde şişlik, ishal, endişe, depresyon, nefes darlığı, kandaki beyaz hücre sayısında düşüş, kas ağrısı, tat almada değişiklik, üst solunum yolu enfeksiyonu, akciğer çevresinde sıvı, ağızda veya yemek borusunda ağrı ve iltihap, burun akıntısı, sersemlik, enfeksiyon veya pnömoni gibi bazı yan etkilerin görülmesi olasılığınız daha fazla olabilir.

- TORISEL kan şekeri seviyenizi yükseltebilir ya da şeker hastalığınızı (diyabet) kötüleştirebilir.

Bu durum insülin ve/veya ağız yoluyla alınan kan şeker seviyesini düşüren ilaçlar kullanmanızı gerektirebilir. Aşın susama veya idrar hacminde ya da idrara çıkma sıklığında ve miktarında artış olursa doktorunuzu bilgilendirin.

- TORISEL pıhtılaşmaya ve enfeksiyon direncine yardımcı olan hücrelerde azalmaya sebep olabilir.

Bu durum, kanama/vücutta berelenme ve enfeksiyon riskini arttırır.

- Katarakt (göze perde inmesi) gibi göz probleminiz varsa ya da geçmişinizde olduysa.

Doktorunuz TORISEL tedavisine başlamadan önce veya tedavi sırasında görme testi isteyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TORISEL'in yiyecek ve içecekler ile kullanımı

Greyfurt suyu TORISEL'in kan konsantrasyonlanm arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.
Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL'in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Eğer hamile kalma şansınız varsa, TORISEL tedavisi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Eşinin hamilelik şansı olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
TORISEL'in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmemelisiniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir*

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, çok yaygın yan etkileri bulantı, kusma, uykuya dalma ve uyuma güçlüğüdür. Eğer bulantı, kusma veya uykuya dalma ve uyuma güçlüğü yaşarsanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir (TORISEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız)

TORISEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, her 25 mg'ında 17.6 mİ bira, 7.3 mİ şaraba eşdeğer miktarda susuz etanol (alkol) içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. (TORISEL⁵ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve Araç ve makine kullanımı bölümlerine bakınız)

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.
Bazı ilaçlar TORISEL'in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller (ketokonazol dahil)
- Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (fluoksetin dahil)
- Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar
- HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin
- St John's Wort (san kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler
- Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi)
- Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar (statinler).
- Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç
- P-glikoprotein substratlan (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin, kol şişin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOR1SEL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır.
TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.
TORISEL'in önerilen dozu haftada bir kez 30-60 dakika süresince verilen 25 mg'dır. TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL'e karşı allerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanız gerekmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşımn altındaki hastalarda TORISEL kullanımına dair sınırlı deneyim bulunmaktadır. Çocuklarda ve adölesanlarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TORISEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TORISEL kullandıysanız:

Bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla TORISEL kullanımı olası değildir.

TORISEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TORISEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TORISEL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandınlacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alleıjik reaksiyonlara ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük
• Beyin kanamasına ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.
• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişki olabilecek yan etkiler: Kann boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.
• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes alma, yorgunluk
• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni isteyebilir.
• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.
• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.
• Kanınızdaki kolesterol ve trigliserid (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi
• Aşın susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından kullanmanızı talep edebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir.
• Halsizlik hissi
• Sıvı tutulmasına bağlı şişlik
• Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağnsı)
• Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma)
• İshal
• Ateş
• Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap
• Öksürük
• Burun kanaması
• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk
• İştahsızlık
• Nefes darlığı
• Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.)
• Kanda düşük kırmızı hücre sayısı
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kolesterol ve trigliserit
• Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil)
• Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil)
• Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçlan
• Tat almada değişiklik
• Uykuya dalmada ve uyumada güçlük
• Baş ağnsı
• Ürperme
• Kabızlık
• Zatürre
• Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklere neden olabilir)
Yaygın:
• Burun akıntısı
• Akciğer çevresinde sıvı (plevral efuzyon)
• Diş etinde kızarma ve şişme
• Ağızda ağn (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere)
• Mide şişkinliği
• Boğaz ağnsı
• Yüksek kan basıncı
• Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma
• Tat alma kaybı
• Deride şişlik ve kızarma
• Allerjik reaksiyonlar
• Ciltte şiddetli soyulma
• Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil)
• Kanda enfeksiyon
• Su kaybı
• Depresyon
• Ciltte hissizlik ve karıncalanma
• Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama
• Mide duvarında iltihap
• Yutmada güçlük
• Ciltte kanama (morarma)
• Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler
• Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı
• Endişe
• Kas ağnsı
• Tırnak bozukluklan
• Akne
• Mantar ve maya enfeksiyonlan
• İdrar yolu enfeksiyonlan
• İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu
• Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı
• Şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

• Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efuzyon)
• Beyin tümörü olan veya kan sulandıncı kullanan hastalarda beyinde kanama
• Gözde kanama
• Akciğer embolisi (damar tıkanması)
• Bağırsakta delinme
• Ameliyat sonrası yaralann iyileşmesinde problemler
• Ses tellerinde şişlik ve iltihap
• Uykululuk hali

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğu sebep olabilir.
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson sendromu)
• Kas hasanm gösterebilen sebepsiz kas ağnsı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).
Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilgili olanlar (hematolojik) (anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni), metabolik olanlar (hiperkolestorolemi, hiperlipemi, hiperglisemi, serum aspartat aminotransferazlann (AST) ve alanin amitransferazlann (ALT) plazma seviyelerinin artışı, ve sindirim (mukozit, stomatit, bulantı kusma) ile ilgili olanlardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TORISEL'in saklanması

TORISEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TORISEL'i 2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.
1.8ml çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C- 25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.
Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C^,nin altında, aşın güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

TORISEL 'i son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir.

Ruhsat sahibi:

Pfizer İlaçlan Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Wyeth Lederle S.p.A.Catania, İtalya.

Bu kullanma talimatı (.) tarihinde onaylanmıştır

.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Muameleler ve karışımlann hazırlanması sırasında TORISEL aşın oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.
Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefın veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

Partikül maddesi veva renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakonkullanınız.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25-50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infiizyonu sırasında aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişirse infuzyon durdurulmalıdır.

Seyreltme

Her TORISEL flakonu aşağıdaki talimatlara göre seyreltici ile seyreltilmelidir.
Her flakondan elde edilen gerekli miktar (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinin 250 mPsi içinde enjekte edilmelidir.
TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik koşullarda yapılmalıdır:

Asama 1:

Birlikte gelen seyrelticiden 1.8 mİ, TORISEL flakonuna enjekte edilir. Flakon ters çevrilerek iyice kanştınlır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/ml olacaktır. Hava kabarcıklanmn dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa, renksiz ila açık san - san renktedir ve görünür partiküller içermez. İlaç konsantresinin 1.2 mİ'si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1.2 mİ ilaç konsantresi 1.8 mİ seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3.0 ml'lik hacim elde edilir. 3.0 ml'de 30 miligram (30 mg) müstahzar = 10 mg/ml müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantre s i-seyreltic i karışımı, 20° - 25 °C oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

Asama 2:

Aşama T den gereken miktarda çözelti çekilerek, hızla (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltinin 250 ml'si içinde enjekte edilir ve uygun karışım sağlanır. Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşın çalkalama köpüklenemeye neden olabileceğinden, kaçınılmalıdır.

Uygulama

• Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL sodyum klorür çözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır.
• TORISEL haftada bir kez 30-60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesinin sağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infiizyon pompası kullanımıdır.
• Uygun uygulama malzemeleri, aşın ilaç kaybından kaçınmak ve di-(2-etilheksil)flalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.
Uygulama malzemeleri, uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, polivinil klorür olmayan tüplerden oluşmalıdır.
Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan iç filtre önerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in-line filtresi yoksa, kanşım hastanın damanna ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-filtre). Por büyüklüğü 0.2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-filtre Ter kullanılabilir. İn-line filtre ve son-filtrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir.
• TORISEL hazırlandığında, polivinil klorürden di-(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızım artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir. Bu durum TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanın ardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.

Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Çözeltinin kullanılmayan kısmı “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği** ve "'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmenliği¹”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10