Devasid 0,25 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin ve Sulbaktam

Devasid 0.25 g I.M./I.V. enjektabl toz içeren flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril- Apirojen

• Etkin madde:

Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Çözücü olarak 1 ml steril enjeksiyonluk su içerir.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duy^abilirsiniz.

• Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçete edilmiştir, başkalarıma ı^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin^iz.

• Bu talimatta y^azılanlar^a aynen uy^unuz. İlacınız hakkında size önerilen do^un dışında y^ü^s^ek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVASİD i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVASİD nasıl kullanıln^?

4. Olası y^an eskiler neleı^diı^?

5. DEVASİD in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

DEVASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
DEVASİD enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava
boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı
iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu

1

enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
DEVASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVASİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2.DEVASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEVASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASİD almayınız.

Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu lar^k edersen^iz hemen dokl^orunuza veya ec^acın^ı^a danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde DEVASİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

DEVASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASİD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DEVASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer r^eçel^eli ya da reçel^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^orsanız ı^eya son ^a^ma^n^la^rda kullandınız ise lüt^fen dokt^orunu^a ı^e^a ec^a^cın^ıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.

3.DEVASİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEVASİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DEVASİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DEVASİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DEVASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer DEVASID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:

DEVASİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak DEVASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

DEVASID'den kullanmanız geı^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokl^or veya ec^a^cı ile konuşunuz.

DEVASİD'i kullanmayı unutursanız

DEVASİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unul^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.

DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVASİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozukluklan, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlik/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir ya^n et^^i ile karşılaşırsanız doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.

5. DEVASİD'in saklanması

DEVASİD'i çocukların gör^emeyeceği, erişemeyeceğiy^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASİD'i kullanmadınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Çözücü üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma t^alimat^ıde onaylanmış t^ır^.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz (mg) Çözücü Maksimum son Eşdeğer Dozlar(mg) Hacmi(ml) konsantrasyon(mg/ml)




İntravenöz uygulama için DEVASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
Enjeksiyonluk steril su Izotonik sodyum klorür
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu
Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar
Kullanma Süresi
8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 8 saat 4°C'de




DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

DEVASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.