Zizolid 2mg/ml İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Linezolid

KULLANMA TALİMATI

* *

'®~
ZİZOLİD 2 mg/ml infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her ml infüzyon çözeltisi 2 mg linezolid içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat dihidrat (E331), sitrik asit monohidrat (E330), dekstroz (glukoz) monohidrat, sodyum hidroksit (E524), hidroklorik asit (E507), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİZOLİDnedir ve ne için kullanılır?

2. ZİZOLİD® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİZOLİDnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİZOLİDin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. ZİZOLİD® nedir ve ne için kullanılır?
• ZİZOLİD®, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. ZİZOLİD®'in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.
• Tek kullanımlık, kullanıma hazır infüzyon şişeleri 300 ml (600 mg linezolid etkin maddesi) çözelti içerir ve koruma kılıflı karton kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 veya 10 infüzyon şişesi içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• ZİZOLİD® oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.
* * '®~
2. ZIZOLID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZİZOLİD®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa ZİZOLİD® sizin için uygun olmayabilir.
Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol
isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir tedavinin sizin için daha uygun olduğuna karar
verebilir.
Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,
• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,
• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,
• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
ZİZOLİD®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZİZOLİD® ile tedaviye başlamadan önce eğer,
• Kolay kanama ve morarma
• Kansızlık
• Enfeksiyona yatkınlık
• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet
• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri
• İshal
varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.
• İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız._®
ZİZOLİD 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• ZİZOLİD® yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.
• ZİZOLİD® alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.
• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ZİZOLİD®'in etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİZOLİD®'in sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZİZOLİD® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin doktorunuz karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve ZİZOLİD® tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alacaktır.
Araç ve makine kullanımı
ZİZOLİD® kendinizi sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, ZİZOLİD® araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.
* * '®~
ZİZOLİD 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir.
• Bu ürün glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 0,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZİZOLİD®'in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız ZİZOLİD® almayınız.
• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala ZİZOLİD® vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.
• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZİZOLİD® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'
Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid) damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır.
Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. ZİZOLİD®'in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
ZİZOLİD® alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
28 günden daha uzun süre ZİZOLİD® kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine damla damla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZİZOLİD® dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir. Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyaliz tedavisi görüyorsanız ilacın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Karaciğer yetmezliğinizin şiddetine göre doktorunuz ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Eğer ZİZOLİD®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

* ¹'®~
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİZOLİD kullandıysanız:
Size verilen ZİZOLİD® infüzyonun çok fazla olduğunu düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

* *

'r~
ZIZOLID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ürünün kullanımı ile ilgili doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZİZOLİD®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZİZOLİD® ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:
• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZİZOLİD® almayı durdurmanızı gerektirebilir.
• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.
• İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
28 günden uzun süre Linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk
• Baş ağrısı
• Ağızda metalik tat
• İshal, bulantı veya kusma
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler
• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma
Yaygın olmayan:
• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik
• Uyumada zorluk çekme
• Sersemlik, karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık
• Bulanık görme
• Kulakta çınlama (tinnitus)
• Yüksek tansiyon, damar iltihabı
• Sindirim güçlüğü, mide ağrısı, kabızlık
• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, şişkinlik, yara veya dilde renksizlik
• Ciltte kızarıklık
• Damar yoluna verildiği yerin çevresinde ağrı
• Damarlarda iltihaplanma (damla damla infüzyonun verildiği bölge dahil)
• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Ateş veya titreme, ağrı veya sızı
• Yorgunluk veya susuzluk hissi
• Pankreas iltihabı
• Terlemede artış
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik
• Enfeksiyon ile mücadele eden kan hücrelerinin sayısında azalma
Aşağıdaki yan etkiler azımsanacak kadar az vakada gözlemlenmiştir:
• Böbrek yetmezliği
• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)
• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri)
• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)
• Ağır cilt bozuklukları
• Havale

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZİZOLİD®'in saklanması

ZİZOLİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişeler kullanılıncaya kadar karton kutuda saklanmalıdır.
Şişeler açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Donmaktan koruyunuz. ZİZOLİD® infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİZOLİD®'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Tel : (216) 398 10 63 (4 hat)
Faks : (216) 398 10 20

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No: 20, Kurtköy / Pendik / İSTANBUL Tel : (216) 378 44 00 Faks : (216) 378 44 11

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

/

9
¹
* '®~
ZİZOLİD 'i kullanmayı unutursanız:
ZİZOLİD® infüzyonu doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.