Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum KULLANMA TALİMATI
SINGULAIR® 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
® Etkin madde: 10 mg montelukast (10.4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
® Yardımcı Maddeler: Mİkrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelSoz sodyum, lıidroksipropil selüloz (E 463), magnezyum stearat
Film kapiama: Hidroksipropil metilselüloz, hidroksipropil selüloz (E 463), titanyum dİoksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), karnauba mumu
Bu ilacı kullanmaya başIamadmT~ö^ce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
®Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
®Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
©Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
®Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
eBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._______
Bu Kullanma Talimatında:1. SINGULAIR nedir ve ne için kullanılır?
2. SINGULAIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SINGULAIR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SINGULAIR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. 1. SINGULAIR® nedir ve ne için kullanılır?
SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
SINGULAIR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SINGULAIR'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
SINGULAIR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (ıinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
SINGULAIR 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır,
SINGULAIR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
SINGULAIR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR çiğneme tableti, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
SINGULAIR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 rng etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
® Öksürük
• Hırıltılı solunum ® Göğüs sıkışması ® Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
® Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporlan gibi ev içindeki alerj enler ile tetiklenir.
® Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık
2. SINGULAIR1
Eğer:
® Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
® Astımımz veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
® O rai SINGULAIR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasariannıamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
® Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SINGULAIR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
® Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
® Astımımz varsa ve astımımz asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
SINGULAIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SINGULAIR 10 mg gıdalarla birlikle veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktoramıza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorlarına danışmahdır. Doktorunuz bu dönemde SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınız! değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SINGULAIR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısımz.
Araç ve makine kullanımı
SINGULAIR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
SINGULAIR 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SINGULAIR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SINGULAIR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
» fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
« fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
» rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) e gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SINGULAIR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):
® SINGULAIR 10 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz.
Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
® SINGULAIR'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
® Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
® SINGULAIR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
® Astım ataklan için çocuğunuzun kurtarıcı iııhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
® Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel ve peren iyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):
e SINGULAIR'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
® SINGULAIR'i doktorunuz reçetelediğİ sürece günde bir kez alınız.
® Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
® S1NGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.
® Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
® Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
® 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg pediyatrik oral granül,
® 2-5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti,
® 6-14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Ö/el kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer SINGULAIR in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SINGULAIR kullandıysanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.
SlNGULAIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SINGULAIR i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SINGULAIR ile tedavi sonlaııdırıldığında oluşabilecek etkiler
liğeı* SINGULAIR almaya devam ederseniz, ilaç sadece aslınınım tedavi edebilir.
SINGULAIR'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SINGULAIR astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR'iıı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
© abdominal ağrı ® baş ağrısı
SINGULAIR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az Tinde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite. endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajİtasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, karmcalanma/uyuşma, nöbetler [konvüisiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu. hazımsızlıkMorluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış,
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüstnasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SINGULAIR'in saklanması
SINGULAIR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İstanbul
Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
6
|
|
