Taxol 100mg/17ml Enjektabl Solüsyon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Paklitaksel

KULLANMA TALİMATI

TAXOL 100 mg/17 mİ enjeksiyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

®

Etkin madde:

Her ml'clc 6 mg Paklitaksel
«

Yardımcı maddeler:

Putifıye polioksietilleımıiş kastor yağı, dehidrate alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

®

Bıı kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

*

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

®

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

®

Bıı talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TAXOL 'ii kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilet' nelerdir?

5. TAXOL Hin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAXOL nedir ve ne için kullanılır?

TAXOL, taksan olarak adlandırılan anlikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
TAXOL 100 mg/17 mL enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. TAXOL 100 mg/17 mL enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır,
TAXOL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

{Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

2. TAXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
« Paklitaksele veya TAXOL^Jün diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağma karşı alerjiniz varsa,
® Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse ¦ ¦ düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
® Hamileyseniz « Emziriyorsanız,
® Yaşmız 18 'den küçükse
® Kaposi Sarkomulıda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.

TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek içiıı TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
« Ciddi aleıjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
o Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).
» El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir.
a Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXOL kullanılması önerilmez.
« Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
® TAXOL uygulammı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembraııöz kolit: kalııı barsak iltihabı).
o Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).
® Ağızda ağıı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
TAXOL her zaman bir veıı'e uygulanmalıdır. TAXOL^,tin arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAXOL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoteıapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorıınuza danışınız.

TAXOL'üıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXOL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavinizhamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAX()l/iin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXOL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXOL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXOL'tin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXOL^,üıı her mİ'si 527 mg polioksietillemniş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
TAXOL'tin her mİ'sinde 396 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml'lik bir TAXOL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer).
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir, Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
® Sisplatin (kanser tedavisi için) : TAXOL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
® Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksoıubisin birikiminden kaçınmak için TAXOL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır, e HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritoııavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXOL'ün dozunda bir ayarlama gerekebilir.
® Eritromisiıı (bakteriye! enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfıbrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir, Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ilk birlikte kullanıldığında TAXOL dozunun artırılması gerekebilir.
® Saıa hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullamhmzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAXOL nasıl kullanılır?

TAXOL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır, Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uyguıı kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAXOL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız TAXOL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXOL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAXOI, genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

TAXOL iııtravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAXOL'iiıı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

TAXOL'ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXOL almanıza karar verebilir.

Eğer TAXOL'iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL kullandıysanız:

TAXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL ııygulanımı beklenmez,

TAXOL'ü kullanmayı unutursanız:

TAXOL'ü kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz,
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

TAXOL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAXOL'iın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdeıı biri olursa TAXOL'iiıı kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması
e Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
® Göğsünüzde sıkışma e Nefes almada zorlanma e Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

o Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik ııöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'ımdan fazlasını etkilemesi beklenir

•

Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
» Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
o Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma) e Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
« Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
® Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
« Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
« Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)
® Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
e Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
o Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
® Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüıııe ve karın (abdominal) ağrı
® Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10⁵unu etkilemesi beklenir
« Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril ııötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pııömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (paııkreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eriteni)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatİnin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fıbrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodispiastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
» Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
o Öksürük
» Abdomen ya da baıs aktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile brlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Steveııs-Johnson seııdromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multifoıma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
® İştah kaybı (anoıeksi)
» Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırıduyarhlık tepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
« Sklerodemıa (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5, TAXOL'üıı Saklanması

TAJCOUii çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKOL'ii kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
TAXOL'ii 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonlarııı donmuş olması üriinü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan soııra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sor uıııl uluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden somaki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Plaza Spring Giz kat:8, Meydan Sok. Maslak - İstanbul adresindeki Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi

Üretim Yeri;

Coıden Pharma Lalına S.p.A
Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoııeta Latiııa, İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

® TAXOL içirt kullanılacak ambalajlar ve iııfiizyon setleri DEHP içermemelidir. Bıı, hastanın PVC infiüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [d i-(2-etilheksi)fıtalat] plastizeriııe daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübüıı giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
® TAXOL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve ıııu koz membranlarla temas etmemesi içiıı gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXOL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
® Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Piıı aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsaııtratm Seyreltilmesi

TAXOL iııfüzy oııdaıı önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyıeltilmelidir:
«

%

0,9 sodyum kloriir enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum kloılir enjeksiyonu ® % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltıasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak2:İnfiizyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikostcroid, antihistaminik ve H2 aııtagonistİ uygulanmalıdır.
o
Daha somaki TAXOL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve tıombosit sayısı >100,000 /mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
® Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfiizyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C'de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salın solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAXOL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-Iine filtre İle uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen iııfüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübtin giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

Taxol iııtravenöz infüzyoııu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	TAXOL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I,V, infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. r\ infıizyonla 135 mg/m 'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi	3 saatte iııtravenöz yoldan 175 mg/m2'dir.	3 hafta
Meme kanserinde Adj uvan tedavi:	Aııtıasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır,	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorııbisiıı 50 mg/m2 İle)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen TAXOL dozu 3 saatte iııtavenöz yoldan 220 mg/m2,diı\	3 hafta

Endikasyoıı	Doz	TAXOL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (tıastuzumab ile kombine)	Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir. TAXOL infiizyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu İyİ tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir	3 hafta
Metastatik meme kanserinin tek ajaıı tedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.	3 hafta Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infiizyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infiizyonla 135 mg/nı2,lik daha miyelosııpıesif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi	TAXOL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infiizyonla uygulanır.	3 hafta
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)	Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAXOL ya da kinler arasında 2 lıafta ara bnakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAXOL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/nı2/hafta	2 veya 3 hafta

TAXOL, nötrofii sayısı >l,500/mm³ (Kaposi sarkom ah hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofii sayısı <50Q/mm³) ya da ciddi perifeıal nöropatisi olan hastaların sonraki küllerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisinle bakınız.
TAXOL⁵ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde giivenlİIiği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
11