Taxol 30mg/5ml Enjektabl Solüsyon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Paklitaksel

KULLANMA TALİMATI

TAXOL 30 mg/5 mİ eııjeksiyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

®

Etkin nıadde:

Her ml'de 6 mg Paklitaksel
®

Yardımcı maddeler:

Puıifiye polioksietillemniş kastor yağı, delıidıate alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünldi sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

«

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

®

Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

«

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşiik doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TAXOL Hi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TÂXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TA X()L 'i'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAXOL nedir ve ne için kullanılır?

TAXOL, taksan olarak adlandırılan antikaııser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
TAXOL 30 mg/5 ıııL eııjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
TAXOL 30 mg/5 mL eııjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
TAXOL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

(KüçükHücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

2. TAXOL'ii kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
e Paklitaksele veya TAXOL^,ün diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillemniş kastor yağma karşı aleıjiııiz varsa,
o Kanınızdaki beyaz kaıı hücresi sayısı düşükse ¦ - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
® Hamileyseniz » Emziriyorsanız,
® Yaşınız 18 ' den küçükse
® Kaposi Sarkomıı'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.

TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
a Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
® Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).
® El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatıniz olabilir ve TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir.
o Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXOL kullanılması önerilmez.
® Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
« TAXOL uygulaııımı sırasında veya uygulamadan kısa süre soma ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
® Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).
o Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
TAXOL her zaman bir veıı'e uygulanmalıdır. TAXOL'ün arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAXOL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altmda uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXOL'üıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince lıamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXOL ile tedaviden soma en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavinizhamile olduğunuzu fark ederseniz henıen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXOL⁵iin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXOL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXOL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXOL'iiıı içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXOL'ün her ml'si 527 ıııg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.
TAXOL^!tin her mPsinde 396 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml'lik bir TAXOL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer).
Bu İlaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
® Sisplatin (kanser tedavisi için) : TAXOL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
® Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXOL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat soma uygulanmalıdır.
® HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapiıin, ritonavir, nelfmavir veya diğer pıoteaz inhibitörleıi ile birlikte kullanıldığında TAXOL'ün dozunda bir ayarlama gerekebilir, o Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetiıı (depresyon tedavisi için) veya gemfıbrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ilk birlikte kullanıldığında TAXOL dozunun artırılması gerekebilir.
® Sam hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, feııitoin veya feııobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulkınchnızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAXOL nasıl kullanılır?

TAXOL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infıizyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAXOL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız TAXOL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXOL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAXOL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infıizyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu;

TAXOL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAXOL'üıı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

TAXOL^!üıı yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXOL almanıza karar verebilir.

Eğer TAXOL'ün etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL kullandıysanız:

TAKOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız biı* sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL uygulanımı beklenmez.

TAXOL'ü kullanmayı unutursanız:

TAXOL'ü kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

TAXOL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAXOL^!iin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aş ağıd akil erden biri olursa TAXOL'ün kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

« Sıcak basması ® Deri reaksiyonları ® Kaşıntı
® Göğsünüzde sıkışma o Nefes almada zorlanma ® Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdalıilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

e Ateş, ciddi tişüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
® Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
® Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'undan fazlasını etkilemesi beklenir

e Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar e Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu e Nefes daralması
® Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
® Saç dökülmesi
® Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
® Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında tıombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100 hastanın lO'unu etkilemesi beklenir
© Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokali/e şişme, ağrı ve kızarıklık)
® Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
® Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kaıdiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atını hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
® Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
® Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
® Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
e Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
® Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoııer emboli (damar tıkacı), akciğer fıbrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoııi (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.

»

Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankıeatit)
«• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eriteni)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
® Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fıbıilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
® Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
e Öksürük
o Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile brlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembraııöz kolit, nötıopenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Steveııs-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
® İştah kaybı (aııoreksi)
® Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşmduyarlılık tepkileri
0 Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı talimin edilemeyen yan etkiler
® Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAXOI7iin Saklanması

TAXOL 'it çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXOL 'ii kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayııı son günüdür.
Dilüsyoııdan önce:
TAXOL'ü 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan soma 25°Cⁱnin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyoııdan soma:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXOL'ii kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Plaza Spıiııg Giz kat: 8, Meydan Sok. Maslak - İstanbul adresindeki Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi

Üretim Yeri:

Corden Pharnıa Latina S.p.A
Via del Mıırillo Knı 2.800,04013 Sermoneta Latina, İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR İnfiizyon çözeltilerinin hazırlanması:

® TAXOL için kullanılacak ambalajlar ve iııfüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infiizyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fıtalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tiibün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
® TAXOL sıtotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zamaıı koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve ınukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXOL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
® Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Koıısantratm Seyreltilmesi

TAXOL infuzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
«

%% 5% 5

dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infiizyon konsantrasyonu 0,3 mg/mi ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infiizyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir göriiniim alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 aııtagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAXOL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötıofıl sayısı >1,500 /mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000 /mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfiizyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen soma kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfiizyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
e İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C^Jde_;, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğiııde 7 güne kadar ve %Ö,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalin solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAXOL mikropor membraııı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen ınfüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübtin giriş ve çıkış ağzının kisa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmal ıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü YönetmeliğF'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

Taxol intıavenöz infiizyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	TAXOL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. inflizyonla 175 mg/nı2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2,lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m dir.	3 hafta
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:	Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen TAXOL dozu 3 saatte iııtaveııöz yoldan 220 mg/m2,dir.	3 hafta

Endikasyon	Doz	TAXOL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine)	Kiirler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intraveııöz yoldan 175 mg/m2,dir. TAXOL infiizyonuna trastuzumabııı ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabııı daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir	3 hafta
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:	3 saatte iııtravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 ıııg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.	3 hafta Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infıizyonla 175 ıııg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. inftizyoııla 135 mg/m2,lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bİr platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi	TAXOL 175-225 ıııg/m2 dozııııda 3 saatlik I.V. infıizyonla uygulanır.	3 hafta
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)	Kürler arasında 3 lıafta ara bırakılarak 3 saatte intraveııöz yoldan 135 mg/m2 TAXOL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intraveııöz yoldan 100 ıııg/m2 TAXOL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta	2 veya 3 hafta

TAXOL_s nötrofıl sayısı >l,500/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100_}000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi ııötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
TAXOL'üıı 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güveııliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
11