Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, zayıf, diğer kombinasyonlar » Hidrokortizon asetat KULLANMA TALİMATI
HİPOKORT ARTI losyon Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin maddeler: Her 1 g losyonda 25 mg Hidrokortizon asetat ve 10 mg
Pramoksin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum laktat, Laktik asit, Orta zincirli trigliseritler, Sıvı parafin, Miristil laktat, Dimetikon 350, Arlacel 582, Arlacel 989, Elfacos E200, Sodyum metilhidroksibenzoat, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HİPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?
2. HİPOKORT ARTI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HİPOKORT ARTI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HİPOKORT ARTI'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. HİPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?
• HİPOKORT ARTI, haricen kullanıma yönelik beyaz renkli bir losyondur. Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 2,5 g Hidrokortizon asetat ve 1 g Pramoksin hidroklorür ihtiva eder. Pramoksin hidroklorür, lokal anestezik (bölgesel olarak uyuşturan) etkisi olan bir bileşiktir.
• HİPOKORT ARTI, ağzı pompalı kafa ile kapatılmış, 50 g losyon içeren polipropilen (plastik) şişede kullanıma sunulmaktadır.
• HİPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı iltihabi ve kaşıntılı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. HİPOKORT ARTI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Pramoksin hidroklorür'e, Hidrokortizon asetat'a veya HİPOKORT ARTI'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Deride çatlaklar var ise,
• Bakteriyel, mantar, viral deri enfeksiyonları (su çiçeği, kızamık, uçuk, akne, atlet ayağı dahil) var ise HİPOKORT ARTI'yı kullanmayınız.
• Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.
• Çocuk bezlerinin altında kullanmayınız.
• Bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içi basıncının artışına ve göz tansiyonuna neden olduğu rapor edilmiştir.
HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Kapalı bandaj altında kullanacaksanız,
• Uzun süreli HİPOKORT ARTI tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
Deri kıvrımlarında ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
HİPOKORT ARTI'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
HİPOKORT ARTI'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
• HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT ARTI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• HİPOKORT ARTI, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
HİPOKORT ARTI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan,
• Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerde yıkılımı hızlanabilir, buna paralel olarak ilacın etkisinde azalma görülebilir. Antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) cevap azalabilir.
Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HİPOKORT ARTI nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Doktorunuz tavsiye ettiği takdirde, psöriyazis (Sedef hastalığı) ve inatçı deri hastalıklarının tedavisinde kapalı bandaj altında uygulanabilir. Eğer enfeksiyon oluşursa, kapalı bandaja ara verilir ve uygun bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilir.
Tedavi süresi en fazla 7 gündür. Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
6 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
HİPOKORT ARTI'nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle HİPOKORT ARTI'yı dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız. İlacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH (adrenokortikotropik hormon) stimülasyon testi).
Eğer HİPOKORT ARTI'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPOKORT ARTI kullandıysanız:
HİPOKORT ARTI, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir.
Akut doz aşımı oluşması pek olası değildir. Bununla birlikte; kronik doz aşımı ve yanlış kullanım sonucu, Cushing sendromu da dahil kortikosteroidlerin bölgesel veya sistemik yan etkilerinin oluşma riski vardır. Topikal kortikosteroidler, doktor kontrolünde ve kademeli şekilde azaltılarak kesilmelidir.
HİPOKORT ARTI'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer HİPOKORT ARTI'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığında hastalık şiddetlenerek tekrarlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HİPOKORT ARTI'yı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT ARTI'yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT ARTI'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma (Bunlar Hidrokortizon asetat'ın kan dolaşımına geçmesine bağlı oluşan yan etkilerdir).
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt hastalığınızın kötüleşmesi veya başka bir enfeksiyon oluşması (ikincil enfeksiyon)
• Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşıntı
• Kıl kökü iltihabı
• Aşırı kıllanma
• Deride beyaz lekelerin oluşması
• Ağız çevresi egzaması, alerjik temas egzaması
• Epidermal incelme (derinin en üst tabakasının kalınlığının incelmesi)
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
• Deri çatlakları
• İsilik
• Sivilce türü kabarcıklar
Bunlar HİPOKORT ARTI'nın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HİPOKORT ARTI'nın saklanması
HİPOKORT ARTI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORT ARTI'yı kullanınız.
Ruhsat Sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10, 35620 Çiğli / İZMİR Üretici : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10, 35620 Çiğli / İZMİR
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(gün ay yıl)
8/8
|
|
