Exelon 3 mg Kapsül Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Rivastigmin

KULLANMA TALİMATI

EXELON® 3 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 4.8 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 3 mg rivastigmin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kolloidal si lika anhidr, metilhidroksipropilselüloz 3 mPa.s, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz (ince toz), selüloz mikrokristal (granüle), kırmızı demir oksit (El72), san demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), jelatin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı:şınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. EKELON nedir ve ne için kullanılır?

2. EKELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKELON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKELON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXELON nedir ve ne için kullanılır?

EXELO\, etkin madde olarak 4.8 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 3 mg rivastigmin içerir.
EXELON, 14 kapsül içeren blister şeritlerinden 2 şerit ( =28 kapsül) içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
EXELON, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2. EXELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
EXELON'u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rivastigmine ya da EXELON'un içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• EXELON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
• EXELO'N PATCH transdermal flaster boyutunu aşan bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmemişse.
Bu durumları EXELON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXELON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Eğer mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
• Eğer düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer titreme şikayetiniz varsa.
• Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
• Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün F,XELO\ kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXELON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXELON'u bir defa kahvaltmız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte alınız.

Hamilelik

Ilaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, EXELON'un yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. EXELON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.

EXELON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXELON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bİr etkİ beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki İlaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• EXELON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomİmetİk ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarım rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• EXELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELOX anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ^u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXELO.\ nasıl kullanılır?

Jn

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı biie olsalar doktorunuz larafmdan size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kulianım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar EXELON kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde

2

kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• EXELON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarmın periyodik
değerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığmızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz.
• EXELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere
günde iki kez almalısmız.
• EXELON'un her gün aynı saatte alınması ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EXELON'un çocuklarda kullanımı ile İlgİlİ çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle
EXELON'un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

EXELO'N'un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerİsİ yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz EXRLON ile tedavinizin ne kadar süreccğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü islenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXELON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON kullandıysanı/:

EXELON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konulunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla EXELON aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla EXELON alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

EXELON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer EXELON'un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXELON ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan EXELON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca EXELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXELON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ilaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler Yaygın:
• 1 luzursuziuk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
Uyku hali Titreme Mide ağrıları
Yemekten sonra midede rahatsızlık Terleme Yorgunluk Zayıflık
Genel iyi olmama hissi Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

Bunalım Bayılmak Uyuma güçlüğü
Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler Kaza ile düşmeler

Seyrek:

Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
Göğüs ağrısı
Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri Kızarıklıklar Kaşınma

Çok seyrek:

Sanrılar
Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
Pankreas İltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı) Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma Yüksek kan basıncı İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
Saldırganlık
Huzursuzluk
Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.
Bunlar EXELON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomlarm gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan).
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EXELON'un saklanması

EXELON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXELON, 30“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXELON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXELON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

N ovartis Farmaceûtica S.A. Barbcrâ del Valles. İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

~

~~~ t77