Orencia Subkütan 125 Mg Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Selektif Immünosüpresanlar » Abatacept

KULLANMA TALİMATI

ORENCIA Subkütan 125 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına uygulanır.

• Etkin madde:

Her kullanıma hazır enjektör 125 mg abatasept içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sakkaroz, poloksamer 188, sodyum fosfat monobazik monohidrat, susuz disodyum fosfat ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.ORENCIA®nedir ve ne için kullanılır?

2.ORENCIA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ORENCIA®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ORENCIA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ORENCIA® nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA® enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti formundadır ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.
ORENCIA®, aktif madde olarak hücre kültürlerinde üretilen bir protein olan abatasept içermektedir. ORENCIA® romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edip bağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir. ORENCIA®, romatoid artritte eklem ağrısı ve şişliğe neden olan, bağışıklık sisteminin enflamatuvar yanıtında yer alan T hücrelerinin aktivasyonunu seçici şekilde değiştirir.
ORENCIA® yetişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici sistemik bir hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (Uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor
- 1 -olsanız bile, hala semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.
Orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, diğer hastalık modifiye edici ilaçlara ya da 'tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri' olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermediğinizde, ORENCIA® kullanılır. Metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.
ORENCIA® aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
- Hastalığın eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
- Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek_®

2. ORENCIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Etken madde olan abatasepte veya ORENCIA®'nın diğer bileşenlerine (Bölüm 6'da liste halinde sunulmaktadır.) karşı alerjiniz var ise,
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA^® tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®'nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
• Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
• Kanserseniz doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. ORENCIA^® kullanırken bazı aşıların yapılmaması gerekmektedir.
• Herhangi bir aşı olmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA®'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA®'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA®'yı kullanmayınız.
Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA® kullanırken son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA® tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA^® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içermektedir; yani esasen “sodyum içermemektedir”.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.
ORENCIA®, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA® ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir. ORENCIA^® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORENCIA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ORENCIA® enjeksiyonluk çözelti, deri altına enjekte edilir (Subkütan kullanım).
Romatoid artriti olan yetişkinler için önerilen ORENCIA® dozu, her hafta 125 mg'dır.
Doktorunuz ORENCIA® tedavinize, bir kerelik perfüzyonluk çözelti konsantresi için toz dozu ile başlayacak (30 dakika süreyle genellikle kolunuzdaki bir damardan verilir) ve ardından aynı gün içerisinde ORENCIA®'nın subkütan enjeksiyonuyla devam edecektir. İnfüzyon alamayacak durumda iseniz, ORENCIA^® tedaviniz deri altı (Subkütan) enjeksiyonla da başlatılabilir.
Hali hazırda ORENCIA® tedavisi görüyor ve ORENCIA® subkütan tedavisine geçmek istiyorsanız, bir sonraki intravenöz infüzyonunuz yerine subkütan enjeksiyon uygulanacak ve ardından, ORENCIA®'nın haftalık subkütan enjeksiyonları ile tedaviye devam edilecektir.
Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA® alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ürün, TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formu'na tabidir. Başlangıçta, ORENCIA 'yı doktorunuz ya da hemşireniz uygulayabilir. Bununla birlikte, doktorunuz ve siz, ORENCIA®'yı kendi başınıza uygulayıp uygulayamayacağınıza karar verebilirsiniz. Bu durumda, ORENCIA®'nın kendi başınıza nasıl uygulanacağı konusunda eğitim alacaksınız.
Kendinize enjeksiyon uygulama konusunda herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. Ayrıntılı “ORENCIA® subkütan enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları” bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

ORENCIA®'nın subkütan uygulaması 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA®'nın bu hasta topluluğunda subkütan kullanımı önerilmez.
Çocuklarda ORENCIA®'nın intravenöz uygulamasının etkililik ve güvenliliği incelenmiştir. Mevcut veriler ve çocuklarda kullanım endikasyonu, “ORENCIA® 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon” ürününe ait Kullanma Talimatı'nda belirtilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA^® bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ORENCIA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA 'yı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuzu takip ediniz. ORENCIA®'yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. Almanız gereken tarihten itibaren üç gün içerisinde dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alın ve daha sonra orijinal dozlam programınızı takip ediniz. Dozunuzu üç günden fazla bir süredir almayı unuttuysanız, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ORENCIA^® kullanmaya son verme kararı doktorunuzla görüşülmelidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ORENCIA^® ile en yaygın görülen yan etkiler, aşağıda da belirtildiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıdır. ORENCIA® tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Olası ciddi yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi ciddi enfeksiyonları, maligniteleri (Kanser) ve alerjik reaksiyonları içerir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli döküntü, ürtiker ve diğer alerjik reaksiyon belirtileri
- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
- Nefes alma veya yutmada zorlanma
- Ateş, sürekli öksürük, kilo kaybı, halsizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ateş, kırıklık, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüleri, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar ve öksürük gibi enfeksiyon bulguları
Yukarıda belirtilen semptomlar, aşağıda listelenen yan etkilerin belirtileri olabilir ve tüm bu belirtiler ORENCIA® ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir:

Yan etkilerin listesi:

Çok yaygın

(10 hastada 1 ya da daha çok hastayı etkileyebilir):
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil).

Yaygın

(10 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes), nezle (Rinit), grip
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı
- Baş ağrısı, sersemlik, uyuşukluk
- Göz iltihabı
- Yüksek kan basıncı, sıcak basması
- Öksürük
- Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı, ağızda yaralar, kusma
- Deride döküntü, saç dökülmesi, ürtiker
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Yorgunluk, zayıflık, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Yaygın olmayan

(100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı (Fungal) tırnak enfeksiyonu, vücudun bir bölümünde deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes zoster), kaslarda oluşan enfeksiyon, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu, rahim, fallop tüpleri ve /veya yumurtalıklarda iltihap
- Cilt kanseri, cilt siğilleri
- Düşük trombosit sayımı
- Alerjik reaksiyonlar
- Depresyon, endişe, uyku bozukluğu
- Migren
- Kuru göz, görüşte azalma
- Çarpıntı (Palpitasyon), kalp atımının hızlanması, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında iltihaplanma
- Nefes almada zorlanma, hırıltı, nefes darlığı
- Çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı (Psöriyazis)
- Eklemlerde ağrı
- Adet kanaması olmaması, aşırı adet görme
- Gribe benzer hastalık, vücut ağırlığında artış

Seyrek

(1.000 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Mide bağırsak enfeksiyonları
- Beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri
- Boğazda sıkışma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ORENCIA® 'nın saklanması

ORENCIA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA® 'yı kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Görünen sıvının rengi bulanık ya da soluksa veya içinde büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Sıvının rengi berrak ilâ açık sarı renkte olmalıdır.
İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, LTD.
P.O.Box 30100, Road 686, KM. 2.3,
Manati, 00674 Puerto Rico

Bu kullanma talimatı 24 /05/2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK HASTA İÇİNDİR.

_®

ORENCIA subkütan enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları:

(Pasif iğne koruyucusu ve flanş uzatıcısı ile 1 ml kullanıma hazır enjektör için)

Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve aşama aşama takip ediniz.
İğne koruyucusu bulunan kullanıma hazır enjektörü kullanarak ORENCIA®'yı kendi kendinize nasıl uygulayacağınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından size ögretilecektir.
Enjeksiyonu nasıl hazırlayacağınızı ve uygulayacağınızı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun egitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu egitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
Piston kafası -ç 7
Piston
İlaç düzeyi gösterge çizgisi Cam
Enjektör gövdesi İğne koruyucusu Aktivasyon yayı
İğne başlığı

Şekil 1

Başlamadan önce - Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler Yapılması Gerekenler

S ORENCIA® enjektörünü, her zaman özellikle de çevrenizde insanlar ve çocuklar varken dikkatli bir şekilde tutunuz.
S Enjektörü her zaman gövdesinden tutunuz.
S Kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında buzdolabında saklayınız.
S Enjeksiyonu uygulamadan önce, ek enjeksiyon malzemelerini hazırda bulundurunuz.
0 Malzeme kontrol listesi: alkollü ped, pamuk ya da gazlı bez, yara bandı, sivri uçlular için malzeme kabı.
Sivri uçlular için malzeme kapları, pek çok perakende satış noktasından satın alınabilen, özel, delinmeye dayanıklı atık kaplarıdır.

Yapılmaması Gerekenler

x Enjektörü tepsiden alırken pistondan ya da iğne başlığından

çekmeyiniz.çıkarmayınız.çekmeyiniz.

x Hazır olana kadar enjektörün iğne başlığını

çıkarmayınız.

x Pistonu hiçbir zaman geri

çekmeyiniz.çıkarmayınız.çekmeyiniz.

x Enjektörü

çalkalamayınız;

çünkü çalkalama ORENCIA® ilacına zarar verebilir.

AŞAMA 1: Enjektörün hazırlanması A. Karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihini ve seri numarasını kontrol ediniz

¦ Son kullanma tarihi, her bir enjektörde ve ORENCIA® karton ambalajının üzerinde yer almaktadır.
¦ Son kullanma tarihi geçmişse, enjektörü kullanmayınız. Yardım almak için doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

B. Enjektörün ısınmasını sağlayınız

¦ Temiz, düz ve rahat bir çalışma yüzeyi bulunuz.
¦ Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Kalan kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında, buzdolabında saklayınız.
¦ Enjektörü ambalajından çıkarmak için, tepsideki enjektörü ok işaretleriyle gösterildiği şekilde gövdesinden tutunuz.
x Enjektörü pistonundan

tutmayınız.

¦ Son kullanma tarihi ve seri numarasının karton ambalaj üzerindeki numaralarla aynı olup olmadığını kontrol ediniz.
¦ Enjektörde belirgin herhangi bir hasar olup olmadığını inceleyiniz, fakat iğne başlığını

çıkarmayınız.

¦ Uygulanmadan önce, enjektörü 30-60 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz.
x Mikrodalga fırın kullanmak ya da enjektörü ılık suya koymak gibi çeşitli yöntemlerle ısınma sürecini

hızlandırmayınız.

C. Kullanıma hazır enjektördeki sıvıyı kontrol ediniz

¦ Başlığı takılı olan iğne kısmı aşağıya bakacak şekilde, enjektörü gövdesinden tutunuz.

CHECK

Şekil 2

¦ Enjektörün camının içindeki sıvıya bakınız (Şekil 2). Sıvı berrak ila açık sarı olmalıdır.
* Sıvı bulanıksa ya da renk değiştiriyorsa veya içinde büyük partiküller varsa, enjeksiyonu

uygulamayınız.

¦ Hava kabarcığı oluşması normaldir ve bu kabarcığı uzaklaştırmanız

gerekmemektedir.

Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

D. Ek malzemeleri bir araya getirip kolayca ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz.

E. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

AŞAMA 2: Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjeksiyon yeri hazırlandıktan hemen sonra, enjektör kullanıma hazır hale getirilmelidir.

A. Enjeksiyon için vücudunuzda bir bölge seçiniz (Enjeksiyon yeri)

¦ Şu bölgeleri kullanabilirsiniz: o uyluğun ön kısmı
o göbek deliğinden 5 cm mesafedeki karın bölgesi (Şekil 3).

II

Şekil 3

¦ Her yeni enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. Her bir enjeksiyon yerinin, son enjeksiyon yerinden yaklaşık 2,5 cm mesafede olması kaydıyla, haftalık enjeksiyonlar için aynı uyluğu kullanabilirsiniz.
* Derinin hassas, zedelenmiş, kızarık, pullanmış ya da sert olduğu bölgelere
enjeksiyon

uygulamayınız.

Yara ya da çatlak bulunan bölgelere uygulama yapmayınız.

B. Enjeksiyon yerinizi hazırlayınız

¦ Enjeksiyon yerini dairesel bir hareketle alkollü ped ile siliniz.
¦ Enjeksiyon uygulamasından önce derinizin kurumasını bekleyiniz.
* Enjeksiyondan önce bir daha bu bölgeye

dokunmayınız.

* Temizlenmiş alanı

havalandırmayınızüflemeyiniz.

AŞAMA 3: ORENCIA®'nın Enjekte Edilmesi

A. İğne başlığını çıkarınız.

¦ Bir elinizle enjektörü gövdesinden tutunuz ve diğer elinizle iğne başlığını hızla çekerek çıkarınız (Şekil 4).

Şekil 4

Enjektördeki sıvı içinde küçük bir hava kabarcığı oluşabilir. Hava kabarcığının uzaklaştırılması

gerekmemektedir.

İğnenin ucunda bir sıvı damlası görebilirsiniz. Bu normal bir durumdur ve dozunuzu etkilemeyecektir._®
*

ORENCIA 'yı uygulamaya hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.

* İğne başlığını çıkarırken pistona

dokunmayınız.

* İğneye

dokunmayınız

ya da iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyiniz.
* İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü

kullanmayınız.

_®

B. Enjektörü konumlandırınız ve ORENCIA 'yı enjekte ediniz

¦ Enjektörü bir elinizle, başparmağınız ve işaret parmağınız arasında gövdesinden tutunuz (Şekil 5).
* Enjeksiyon işlemine başlamadan önce piston kafasına

bastırmayınız.

* Pistonu hiçbir zaman geri

çekmeyiniz.

¦ Diğer elinizle, temizlemiş olduğunuz deri alanını nazikçe kavrayınız. Sıkıca tutunuz.
¦ İğneyi kalem tutar gibi tutup, elinizle kavradığınız deriye 45°'lik bir açıyla ve hızlı bir hareketle batırınız (Şekil 5).

Şekil 5 Şekil 6

¦ Pistonu aşağıya itmek için başparmağınızı kullanın ve piston son noktasına ulaşana ve enjektördeki ilacın tamamı enjekte edilene kadar sıkıca bastırınız (Şekil 6).
¦ Piston gidebileceği en son noktaya ulaştığında, başparmağınızı piston kafasının üzerine bastırınız.
¦ Başparmağınızı piston kafasının üzerinden hafifçe kaldırınız ve pistonun parmağınızı yukarı doğru itmesine izin veriniz. Böylece, iğenin tamamı iğne
koruyucusunun içine girene kadar boş enjektör yukarı doğru hareket edecektir
(Şekil 7).

Şekil 7

¦ İğne tamamen iğne koruyucusunun içine giriğinde, tutmuş olduğunuz deriyi serbest bırakınız. Enjektörü çıkarınız.
¦ Bir parça pamukla enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız.
* Enjeksiyon yerini

ovalamayınız.

Biraz kanama olması normal bir durumdur.
¦ Gerekirse, enjeksiyon yerinin üzerini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

AŞAMA 4: Enjektörün imhası ve işlem kaydının tutulması A. Kullanılmış enjektörü, sivri uçlular için malzeme kabına atınız (Şekil 8).

Şekil 8

¦ İğne içeren tıbbi ürünlerin uygun şekilde imhası ile ilgili ulusal ve yerel kanunlar hakkında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızdan bilgi alınız.

Sher zaman

çocukların ve hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
* Kullanılmış enjektörleri evsel atık ya da geri dönüşüm kutularına

atmayınız.

B. Enjeksiyon işleminin bir kaydını tutunuz

¦ Enjeksiyonu uyguladığınız tarihi, saati ve seçtiğiniz enjeksiyon yerini not ediniz. Ayrıca, enjeksiyon ile ilgili sorularınız ya da endişelerinizi yazmanız da faydalı olabilir, böylece doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışabilirsiniz.
İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla birlikte imha edilmemelidir. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
- 12 -