Zitromax 200mg/5ml Oral Süspansiyon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Azitromisin

KULLANMA TALİMATI

ZITROMAX® 200mg/5ml oral süspansiyon Ağızdan almır.

• Etkin madde:

Her ölçek (5 mİ), 209.6 mg azitromisin dihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sükroz, Sodyum fosfat tribazik, susuz, Hidroksipropil selüloz, Xanthan gum, Artifıcial Cherry FMC 11929 Food Grade, Artificial Creme de Vanilla FMC 11489 Food Grade, Artificial Banana FMC 15223 Food Grade

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZITROMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZITROMAX¹

3. ZITROMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ZITR OMAX 'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZITROMAX nedir ve ne için kullanılır?

ZITROMAX oral süspansiyon hazırlanması için, beyaz ile kırık beyaz arası renkte, kuru tozdur. 15 mİ &30 ml'lik beyaz plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 209.6 mg azitromisin dihidrat içermektedir.
ZITROMAX, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
•

Haemophiius ducreyiNeisseria gonorrhoeae

isimli bir mikroorganizmanın yol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

2. ZITROMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZITROMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• ZITROMAX veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya ZITROMAX'ın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Aleıjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa.
• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.

ZITROMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek sorunlarınız varsa.
• Kalp hastalığınız varsa.
• Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa
• Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa.
• Yatan hasta iseniz.
• Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz.
• Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.
• İshal problemi oluşursa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZITROMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZITROMAX yiyecek veya içecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan ZITROMAX almamalısınız.
ZITROMAX sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ZITROMAX'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz ile görüşmeden ZİTROMAX süspansiyon kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZITROMAX'ın araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

ZITROMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZITROMAX almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve ZITROMAX veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
• Ergot veya ergotamin
• Varfarin veya kan pıhtılarım önleyen benzer bir ilaç
• Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Teofılin (astım tedavisinde kullanılır)
• Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılr)
Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, ZITROMAX'ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
ZITROMAX ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZITROMAX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozfuygulama sıklığı için talimatlar:

ZITROMAX süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.
ZITROMAX günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis,Haemophilus ducreyiNeisseria gonorrhoeae

kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.

S.pyogenes

tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.
45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz
5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır.
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
Hazırlanışı:
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra ölçekteki (9 mİ) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml'Iik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

ZITROMAX süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa , doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZITROMAX kullandıysanız:

Çok fazla ZITROMAX alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.

ZITROMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZITROMAX'ı kullanmayı unutursanız:

ZITROMAX'ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZITROMAX ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

ZITROMAX almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yemden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi ZITROMAX'ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan ZITROMAX kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZITROMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız,

bunu hemen doktorunuza bildiriniz.

Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
• ZITROMAX kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık hali
• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,
• Nefes almada zorluk,
• Göz kapaklarının şişmesi,
• Yüz veya dudakların şişmesi,
• Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
ZITROMAX alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmeyen

Çok yaygın:

İshal
Karın ağrısı Bulantı Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik
Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı Görmede bozukluk, duyu kaybı Kusma, hazımsızlık Döküntü, kaşıntı Eklem ağrısı
Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Düşük kan bikarbonatı Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)
Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı Çeşitli seviyelerde aleıjik reaksiyonlar Yaygın döküntü ve derinin soyulması Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları Kurdeşen Sinirlilik
Doku hissiyatında azalma Uykuya meyil Uyumakta zorluk
Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
Düzensiz kalp atışı Kabızlık
Karaciğer inflamasyonu Göğüs ağrısı Kuvvetten düşme Şişkinlik Genel rahatsızlık
Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)
Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek:

Endişe
Baş dönmesi (vertigo)
Anormal karaciğer fonsiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basıncı
Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)
Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZITROMAX'ın saklanması

ZITROMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 30 C° nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZITROMAX^,ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

¹
Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)

•Streptococcus pyogenes

'in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında
• Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)