Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Karboplatin KULLANMA TALİMATI
CARPLATU 450 mg/ 45 mİ IV infüzyon çözeltisi içeren flakon
• Etkin madde: Her 1 mFsi 10 mg karboplatin içerir.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7. CARPLA TU nedir ve ne için kullanılır?
2. CARPLA TU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARPLATU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARPLATUy
Başlıkları yer almaktadır. 1. CARPLATU nedir ve ne için kullanılır?
CARPLATU 45 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARPLATU, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARPLATU amber renkli cam flakon içerisinde berrak, renksiz, partikülsüz çözeltidir. CARPLATU antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.
CARPLATU tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARPLATU aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
-Yumurtalık kanseri,
-Testis germ hücre tümörleri,
-Küçük hücreli akciğer kanseri,
-Diğer kötü huylu kanserler: Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zan kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (yemek borusu)
kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.
2. CARPLATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARPLATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon, başka bir deyişle kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak san humma aşısı olmuşsanız,
• CARPLATU çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARPLATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infuzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.
Genellikle, CARPLATU ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARPLATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARPLATU yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARPLATU, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARPLATU hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek hastalar:
CARPLATU uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARPLATU tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARPLATU'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARPLATU bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARPLATU' nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARPLATU sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARPLATU'nun canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARPLATU'nun fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARPLATU'nun aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.
CARPLATU'nun kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARPLATU nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARPLATU ayda bir kez infıizyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARPLATU, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda CARPLATU kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARPLATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARPLATU kullandıysanız:
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.
CARPLATU için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.
CARPLATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARPLATU'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARPLATU ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
CARPLATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARPLATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARPLATU kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar, ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• ishal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (peri ferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yerin çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksis/anaflaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anaflaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• inme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CARPLATU'nun saklanması
CARPLATU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARPLATU'yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Koşuyolu Cad. No:34, 34718 Kadıköy-İstanbul Telefon: (0216) 544 90 00 Faks: (0216)545 59 92 E-mail:
Üretim yeri;
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457, 458 Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210,
Gujarat, Hindistan
Bu kullanma talimatı 22/05/2013 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARPLATU infuzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infuzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infiizyonla (15 ile 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-
2 * *
320 mg/m vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler fıltrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı >100xl09/l ve lökosit sayımı >4xl09/l olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak)
|
Trombosit sayım
|
Maksimum doz (mg)
|
>100
|
>200 x 10vl
|
900
|
80-100
|
>200 x 10''1
|
750
|
60-80
|
>200x10v1
|
600
|
>50
|
100 - 200 x 10* 1
|
450
|
30-60
|
>200x10*
|
450
|
Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak)
|
Trombosit sayım
|
Maksimum doz (mg)
|
30 - 60
|
100 - 200 X 10“ 1
|
300
|
<30
|
<0.1 x 10y 1
|
Kullanılmamalıdır
|
Tedavinin ilk aymda haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü Öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verinin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infuzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 dekstroz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Raf ömrü:
Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay
Çözelti flakondan kullanılmadan hemen önce çekilmelidir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Fiziksel ve kimyasal stabilite %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltileri içinde 25 °C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür ile hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmemiş ise 2 - 8 °C'de en fazla 24 saat süreyle stabildir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
9/9
|
|
