Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, zayıf, diğer kombinasyonlar » Hidrokortizon asetat KULLANMA TALİMATI
UREACORT krem Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler:Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat ve 50 mg Üre (Karbamid) içerir.
•Yardımcı maddeler: Siklometikon, Setostearil alkol, Sıvı parafın, Polisorbat 20, Gliserinmonostearat, Polisorbat 80, Poloxamer 401, Beyaz yumuşak vazelin, İzopropilmiristat, Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Butil hidroksianizol (E320), Disodyum EDTA, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L UREACORT nedir ve ne için kullanılır?
2. UREACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.UREACORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.UREACORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. UREACORT nedir ve ne için kullanılır?
• UREACORT, haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidlerle kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ve 5 g Üre içerir.
• UREACORT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• UREACORT; iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahiptir.
• UREACORT; su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığının (temas dermatiti),
• Saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltukaltı, meme altı kıvrımları veya kasıklarda kızarıklık, yağlı-sarı kepekli kabuklanma ve pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığının (seboreik dermatit),
• Meslek egzaması, anal egzama, atopik dermatit vb ciltte görülen egzamatöz hastalıkların,
• Sedef hastalığının,
• Böcek sokmaları, güneş yanıklan ve enfekte olmamış deri yanıklan gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklannın tedavisinde kullanılır.
2. lIREACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UREACORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Bakteri, virüs, mantar veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri hastalığınız var ise,
• Akıntılı lezyonlar var ise UREACORT'u kullanmayınız.
• Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, sivilce, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklannda kullanılmamalıdır.
UREACORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuklardaki deri rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Uzun süreli UREACORT tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir.
• Geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalı ve su geçirmeyen (oklüzif) kapalı bandaj altında kullanılmamalıdır.
• 2 hafta içerisinde iyileşme görülmezse, hekiminize başvurunuz. Belirtilerin kötüleşmesi durumunda, tedavinizi kesip hekiminizle görüşünüz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UREACORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
UREACORT'un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hidrokortizon asetat ve Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREACORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
• UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
UREACORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UREACORT'un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik emilimi artacağından, Fenitoin Barbitüratlar ve Rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerden atılımı hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Kanın pıtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UREACORT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 1 -2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Uygulama süresi 2 haftayı geçmemelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır. Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek ilacın deriden geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler.
Geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
UREACORT'un yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kan
dolaşımına geçişinin artması nedeniyle UREACORT'u dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir. Eğer UREACORT un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UREACORT kullandıysanız:
UREACORT; doz aşımı sonucunda deriden emilerek, sistemik yan etkilere neden olabilir.
Geniş yüzeylerde deri üzerine aşın dozda kullanım, örneğin çocuklarda, lokal ve sistemik yan etkiler ile birlikte Hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninin baskılanmasına neden olabilir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir.
UREACORT'un yutulması sonucunda sindirim sisteminde tahriş, bulantı ve kusma olabilir. Görülen belirtilere göre ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Büyük miktarda süt ve su içirilmesi yardımcı olabilir.
UREACORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer UREACORT'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
UREACORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin sonlandırılmasına bağlı olarak, hastalık belirtileri tekrar oluşabilir (rebound etki).
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UREACORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UREACORT'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UREACORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama
• Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu
• Deride incelme
• Deride çizgi şeklinde uzanan izlerin oluşumu
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
• Temas ile veya ağız çevresinde oluşan egzama benzeri değişiklikler
• Sivilce
• Ciltte beyaz lekelerin oluşması
• Küçük çocuklarda, deri yüzlerinin birbirine sürtünmesi sonucu oluşan tahriş veya bebek bezinin olduğu bölgelerde derinin incelmesi şeklinde görülebilen değişimler
• Aşın kıllarıma
• Deride soyulma
• Yanma
• Batma
• Kuruluk
• Kıl kökü iltihabı
Bunlar UREACORT'un hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. UREACORT'un saklanması
UREACORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra UREACORT'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli/İZMİR Üretici : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır, (gün ay yıl)
|
|
