Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Tisseel LYO 1ml Trombin Çözeltisi ve 1ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar

KULLANMA TALİMATI

TISSEEL LYO İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Doku Yapıştırıcı

Yüzeyel olarak uygulanır.

Etkin maddeler.

Sulandmidıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 72-110 mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 aprotinin, 500 insan trombini ve 40
mikromol kalsiyum klorûr içerir,
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 K[U (İcallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
Trombin akli vitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum kloriir, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için önemli bUgiler içermektedir.

• Bukullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.


• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin İçin reçete edilmiştir, barakalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


•Butalimatta yazılanlara aynen uynmuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dnfindayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:


1.

TISSEEL LYO nedir ve ne için kuilanıhr?


2. TISSEEL L YO *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. TISSEEL LYO nasıl kullandır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. TISSEEL LYO*nun saklanmasıBaşlıklan yer almaktadır.

1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştıncıdır ve kanm pıhtılaşmasmı sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce kanştınlan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasmda biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve kanamamzm durmasını sağlar.
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamalann, bazen klasik yöntemler olan dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip sıvı sızıntılannı durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, aynimış dokuları birbirlerine yapıştırmak amacıyla da kullanılır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varea, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısma çok benzer yapıdadır, bu da doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.

2. TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• İnsan plazma vericilerindeki enfeksiyon potansiyeli hakkında önemli bilgi

İnsan kanı veya kanm sıvı bölümü olan plazmasından elde edilen İlaçlar üretilirken enfeksiyonlann hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler alınmaktadır. Kan ve plazma bağışmda bulunanlar, enfeksiyon taşıyanlann elimine edilmesi için çok dikkatli olarak seçilir. Ek olarak her bağış ve plazma havuzu virüsler ve enfeksiyonlar açısından test edilir. Bu Uaçlann üreticileri, kan veya plazmadan İlaç üretim sürecinin her aşamasında virüsleri Inaktlve eden veya uzaklaştıran basamaklar eklerler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanmdan ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasdığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri İçin de geçerlidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin (örneğin henüz tanımlanmamış bazı virüslerin) bulunma olasılığı da mevcuttur.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kulland^mız ürünün adı ve seri numarasmı kaydederek bu kayıtlan saklaymız.

TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde»
- TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılık (alerji) dur

um

unuz varsa
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan aktif ya da yoğun kanama varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullamlamaz)
- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmaz. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uyguleuıması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına kanştığmda yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullamm içİn uygun değildir.

TISSEEL LYOVu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- TISSEEL LYO kan damarlarının içine (atardamar ve toplardamarlar) ve burun içindeki ıslak deri (mukoza) dahil dokulara enjekte edilmemelidir. TISSEEL LYO uygulandığı yerde bir pıhtı oluşturduğundan enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olur.
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanı korunarak istenmeyen yapışıklıkların oluşması önlenmelidir.
Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin (sığır kökenli aprotinin dahil) kullanmışsanız vücudunuzda aleiji gelişmiş olabilir. Hatta ilk uygulamada reaksiyon olmamış olsa bile bu durumun ortaya çıkma olasılığı vardır. Bu nedenle daha önceki operasyonlanmzda bu ürünler kullanılmış ise mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. TISSEEL LYO uygulanması sırasında alerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda cerrahi ekip TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracak ve gerekli önlemleri alacaktır.
TISSEEL LYO sadece dokularm yüzeylerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Eğer koroner by-pass cerrahisi geçirecekseniz TISSEEL LYO'nun kan damarlanna enjeksiyonunun önlenmesi için özel önlemler alınmalıdır.

Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi

TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme dhazınm üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazmm üreticisi tarafindan önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçımimalıdır.

TISSEEL LYO'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasma rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.


Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullamp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.


Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullamp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.

TISSEEL LYO'oun içeriğinde bulunan bazı yarduncı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün toplam 7.25 mg sodyum sitrat dihidrat ve 4.5 mg sodyum klorür ihtiva eder. TISSEEL LYO ağız ya da damar yoluyla kullanılmadığmdan kontrollü sodyum diyetinde olsanız bile bu durum sizin için bir tehlike oluşturmaz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasmda bilinen bir etkileşim yoktur.
Okside selüloz içeren preparatlar, alkol, iyot ve ağır metallerle temas sonrası kullamhrsa TISSEEL LYO bileşimindeki yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri bozulabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

- Kullanılacak TISSEEL LYO miktan cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

- TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafmdan cerrahi işlem sırasmda uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle kesin gerekli olmadığı dur

um

larda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastalarm istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkm olduklan gözardı edilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştıncı protein ve ve trombin solüsyonlanmn yeterli derecede kanşmalannı sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullamimayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçınılmalıdır.

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Eğer TISSEEL LYO'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız

TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmam tarafından uygulamr ve kullamlacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gjbi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bİr fikir verebihnek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde smıflandınimıştır:
- Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiden fazla
- Yaygın : 10 kişide 1 kişiden az
- Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kişiden az
- Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden az
- Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden az
- BiUnmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor

Aşağıdaklierden biri olursa TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın;

- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)

Yaygın:

- Ameliyat sonrası yara iltihabı
- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
- His bozukluklan
- Koltuk altındaki toplar damarda (aksiller ven) tıkanma ve ağn, şişlik, kızanklık, ısı artışı (damar içi uygulama sonucu)
- Tansiyonda düşme
- Bulantı
- Deride döküntü
- Kol ya da bacakta ağn
- Uygulama bölgesinde ağn
- Ağn
- Vücut ısısında artış
- Yüzde ve boyunda kızarma (flushing)

Bilinmiyor:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonlan:

Belirtileri arasında ilacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızanklık/kabanklık, yanma hissi; yüzde kızarma, tüm vücutta aşın sıcaklık ya da soğuklıık hissi, kaşıntı; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; solunum sıkıntısı, hınitılı solunum, göğüste ağn; baş dönmesi, bayılma hissi, bulantı (hasta olma hissi); kalpte çarpıntı, tansiyonda düşme gibi belirtiler yer alır.

- Anaflaktik reaksiyonlar:

Burun akması, deri kızarıklığı, kaşıntı gibi çeşitli alerji bulgu ve belirtilerinin daha ağır ve ciddi bir biçimde ortaya çıkması. Bazen ölümlere de yol açabilir.

- Anafilaktik şok:

Ani kan basıncı düşüklüğü, solunum yollarında darlaşma ve buna bağlı solunum güçlüğü, şok. Bazen ölümlere de yol açabilir.

- Tromboeıııboll:

Damar içinde pıhtı oluşarak vücuttaki çeşitli organlan besleyen damarları tıkaması.

- Serebral arter embolisi:

Damar içinde pıhtı oluşarak beyni besleyen alardaman tıkaması.

- Venö* trombotik serebral enfarktfis;

Damar içinde pıhtı oluşarak dolaşımını bozması sonucu beynin bir bölümünün canlılığım yitirmesi (damar içi uygulama sonucu)

- Bronşlarda daralma

(bronkospazm)

- Kalp atım hızmda yavaşlama

(bradikardi)

-Kalp atım hızının artması

(taşikardi)

- Barsak tıkanüdığı

-Zorlu solunum

(dispne)

- Hınltıh solunum

- His kaybı (parestezi)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Anjiyoödem (Dudakta veya iç organların yüzeyleri altında sıvı toplanmasına bağlı şişliklerle seyreden bir durum)
- Deride kızarıklık
- Deri altı kan toplanması (hematoma)
- Yara iyileşmesinde gecikme
- Kaşıntı
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


5. TISSEEL LYO'nun saklanması

TISSEEL LYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


+2 °C

ile +25 arasmda (buzdolabmda +2 ”C ile +8 "C arasmda) veya kontrollü oda sıcaklığmda (+25 *^'yi geçmeyecek şekilde) saklayınız. Dondurmayımz. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayımz.
İşıktan korumak için oijinal ambalajında saklanmalıdır.
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullamimalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO'yu kullanmayınız.


Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TISSEEL LYO'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.


Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0.212) 329 62 00 Faks: (0.212) 289 92 75

Üretici:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana Avusturya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Genel
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanınm korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştırıcı protein ve ve trombin solüsyonlanmn yeterli derecede kanşmalannı sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullanılmayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO'nun eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.

Kullanıma hazırlama

Fibrin yapıştıncımn bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlann kauçuk tıpalan silinerek ürünle dezenfektanın direkt teması önlenmelidir.

I - Yapıştıncı protein çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):


Yapıştıncı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin çözeltisi kullanılarak çözülür.
Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve kanştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 “C steril su banyosu da kullamlabilir.
- FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:
FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 “C ısı sağlar. Aym zamanda her liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik kanştıncıyı döndürerek çözülme zamanım kısaltır.
Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonlan FİBRİNOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.
Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi İçeren flakona transfer ediniz. Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazınm kanştıncı gözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlamncaya kadar kanşmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partilcüller varsa tam çözülme sağlanana kadar 37 ”C'de birkaç dakika daha kanşması içİn bekleyiniz. Tam çözülme sağlanınca manyetik kanştıncıyı kapatınız.

Not: Aşın kanştırma ürünün kalitesini azaltabilir.

Hemen kullanılmayacaksa yapıştıncı protein çözeltisini kanştırmaksızm 37 "C'de bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştıncı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.
Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştıncı protein çözeltisini flakondan çekiniz.
Aynntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.
- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:
Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonlan 33-37 “C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız. (37°C'nin üzerine kesinlikle çıkmayınız)
Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.
Liyofilize yapıştıncı protein konsantresini 33-37 °C'de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.
Yavaşça kanştınnız ancak aşın hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa tutulduğunda partikûl görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partikül mevcutsa flakonu 33-37 "C'de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar bekletiniz.
Eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 °C'de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşça sallayınız.
Hazırlanmış yapıştıncı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.
Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullamlırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batınrken özel önlemler alınmalıdır.

II - Trombin çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)


Liyofilize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli İkinci iğneyi kullammz.
Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayımz. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullamlabilir. Kullanılana kadar Trombin çözeltisini 33-37 “C'de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.

Not:

Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullamlan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.

III - Rekonstitüsvonu vapılmıs Fibrin Yapıştıncı Bileşenlerinin kullanımı

Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullamlmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.

Uygulama

Dikkat:

Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 6 saat İçerisinde kullamlmalıdır.
Yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
Uygulamadan önce TISSEEL Lyo 33-37 ”C'ye ısıtılmalıdır.
Uygulama için Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.
DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu kanşma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.
- Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Duploject içindeki yuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.

%



- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasım sabitleyiniz. Şeritin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de kopması durumunda ürün yine de kullamlabilir ama sızınti olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
- Birleştirme parçasına uygulama İğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine ka^ çıkarmayımz.
- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştmlacak parçalann yüzeyine karışmış Yapıştıncı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayımz.
- TISSEEL LYO'yu sprey cihazı kullanarak uyguladığmızda, sadece sprey cihazımn üreticisi tarafindan önerilen basınç aralığı dahilindeki basıncı kullandığınıza emin olun. TISSEEL LYO'yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve son tidal CO2 izlenmelidir.
#

Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde TISSEEL LYO'nun ilk bir kaç damlasınm kullamimayıp atılması önerilmektedir.
Fibrin yapıştıncı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu dununda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanımz.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 lU/mL) nedeniyle yapıştıncı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştıncı oluşmaya başlar.
Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür. Bu uygulama dhazlanyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı'na uyulmalıdır.
İki bileşen uygulandıktan sonra yara dudaklan biraraya getirilir. Fibrin yapıştmcımn çevredeki dokuya sıkıca yapıştığından emin olunması için yapıştınlan parçalar hafifçe baskı uygulanarak, 3-5 dakika süreyle istenen pozisyonda tutulur ya da sabitlenir.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.

Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi

- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtının aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO'nun uygulanması için basınç regülatörü içeren spreyleme cihazlannın kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şekilde hava ya da gaz embolisi, doku yırtılması ya da sıkışmayla gaz hapsedilmesi görülmüştür. Bu olaylann spreyleme cihazının doku yüzeyine yakın olarak ve önerilenden daha yüksek basınçla kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığmda gerçekleştirmesi önemUdir. Spesifik bir basınç önerisinin olmadığı durumlarda 1.4 - 1.7 bar basınçtan yüksek basınçlarla uygulamaktan kaçınılmalıdır. Spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçımimalıdır. Spesifik bir önerinin olmadığı durumlarda doku yüzeyine 10-15 cm'den daha yakın mesafeden uygulamaktan kaçınılmalıdır. Hava ya da gaz embolisi oluşabileceğinden TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulanırken kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.

İlaç Bilgileri

Tisseel LYO 1ml Trombin Çözeltisi ve 1ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı

Etken Maddesi: İnsan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür

Atc Kodu: V03AK

Pdf olarak göster

Google Reklamları

İlgili İlaçlar

  • Tisseel Kit 1 Ml
  • Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2021 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.