Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar
KULLANMA TALİMATI
TISSEEL LYO 2 mL Trombin Çözeltisi ve 2 mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren tki Bileşenli Fibrin Doku Yapıştıncı
Yüzeyel olarak uygulanır.
Etkin maddeler.
Sulandınidıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 72-110 mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 aprotinin, 500 n/ ^ insan trombini ve 40
mikromol kalsiyum klorûr içerir.
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KfU (kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
ı»») jrombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hes^lanmıştır.
Yardımcı maddeler:
İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkfi sizin için Snemii bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kisfisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. TISSEEL L YO nedir ve ne için kullanılır?
2. TISSEEL L YOkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TISSEEL L YO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TISSEEL LYO*nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?
TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri İçeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce kanştmlan iki çözelti (yapıştmcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasında biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve kanamanızın durmasını sağlar.
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamalann, bazen klasik yöntemler olan dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip sıvı sızmtılannı durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, ayrılmış dokulan birbirlerine yapıştırmak amacıyla da kullamlır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısına çok benzer yapıdadır, bu da doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.
2. TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• İnsan plazma vericilerindeki enfeksiyon potansiyeU hakkında önemli bilgi
İnsan kam veya kanm sıvı bolümü olan plazmasından elde edilen ilaçlar üretilirken enfeksiyonların hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler ahnmaktadır. Kan ve plazma bağışında bulunanlar, enfeksiyon taşıyanların elimine edilmesi için çok dikkatli olarak seçilin Ek olarak her bağış ve plazma havuzu virüsler ve enfeksiyonlar açısından test edilir. Bu ilaçların üreticileri, kan veya plazmadan ilaç firetim sürecinin her aşamasında virüsleri inaktive eden veya uzaklaştıran basamaklar eklerler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçeriidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin (örneğin henüz tanımlanmamış bazı virüslerin) bulunma olasılığı da mevcuttur.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığmız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan sakiaymız.
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde,
- TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılık (aleıji) durumunuz varsa
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan aktif ya da yoğun kanama varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)
- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmaz. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğımdan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına kanştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullanım için uygun değildir.
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- TISSEEL LYO kan damarlanmn içine (atardamar ve toplardamarlar) ve burun içindeki ıslak deri (mukoza) dahil dokulara enjekte edilmemelidir. TISSEEL LYO uygulandığı yerde bir pıhtı oluşturduğundan enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olur.
- TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanı korunarak istenmeyen yapışıklıkların oluşması önlenmelidir.
- Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin (sığır kökenli aprotinin dahil) kullanmışsamz vücudunuzda alerji gelişmiş olabilir. Hatta ilk uygulamada reaksiyon olmamış olsa bile bu durumun ortaya çıkma olasılığı vardır. Bu nedenle daha önceki operasyonlarımzda bu ürünler kullanılmış ise mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. TISSEEL LYO uygulanması sırasında aletjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda cerrahi ekip TISSEEL LYO uygulamasmı hemen durduracak ve gerekli önlemleri alacaktır.
- TISSEEL LYO sadece dokulann yüzeylerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Eğer koroner by-pass cerrahisi geçirecekserüz TISSEEL LYO'nun kan damarlanna enjeksiyonunun önlenmesi için özel önlemler alınmalıdır.
- Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkmda bilgi
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığmda ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşm kalın olması ürünün etkinliğim ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığmda, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazının üreticisi tarafindan Önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçımlmalıdır.
TISSEEL LYO'nuo yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL
LYO uygulanmasından Önce birşeyİer yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz
karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasmda TISSEEL LYO kullamp kullanmayacağımza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasmda TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağmıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.
TISSEEL LVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkuda önemli bilgi
Bu tıbbi ürün toplam 14.5 mg sodyum sitrat dihidrat ve 9 mg sodyum klorûr ihtiva eder. TISSEEL LYO ağız ya da damar yoluyla kullanılmadığından kontrollü sodyum diyetinde olsanız bile bu durum sizin için bir tehlike oluşturmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Okside selüloz içeren preparatlar, alkol, iyot ve ağır metallerle temas sonrası kullamhrsa TISSEEL LYO bileşimindeki yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri bozulabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
- Kullanılacak TISSEEL LYO miktan cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
- TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafindan cerrahi işlem sırasında uygulamr.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
Çocukluk yaş grubunda kullamm güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle kesin gerekli olmadığı durumlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullamlır. Ancak bazı yaşlı hastalann istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın olduklan gözardı edilmemelidir.
özel kullanım durumları:
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştıncı protein ve ve trombin solüsyonlannın yeterli derecede kanşmalanm sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullanılmayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtının aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazmm üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçınılmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki gibi kullamlır.
Eğer TISSEEL LYO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulamr ve kullamlacak TISSEEL LYO miktarım cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorulannızı eczacmıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
TISSEEL LYO Ue tedavi sonlandınidığındaki oluşabUecek etkiler
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki bozukluk/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin sonlandır!İması herhangi bir etkiye yol açmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada oUnasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sımflandınimıştır:
- Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiden fazla
- Yaygm : 10 kişide 1 kişiden az
- Yaygm olmayan : 100 kişide 1 kişiden az
- Seyrek ; 1.000 kişide 1 kişiden az
- Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden az
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil b51Qmfine başvurunuz:
Çok yaygın:
- Yarada kan veya İltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
- Ameliyat sonrası yara iltihabı
- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
- His bozukluklan
- Koltuk altmdaki toplar damarda (aksiller ven) tıkanma ve agn, şişlik, kızanklık, ısı artışı (damar içi uygulama sonucu)
- Tansiyonda düşme
- Bulantı
- Deride döküntü
- Kol ya da bacakta ağn
- Uygulama bölgesinde ağn
- Ağn
- Vücut ısısında artış
- Yüzde ve boyunda kızanna (flushing)
Bilinmiyor:
- Aşın duyarlılık reaksiyonları:
Belirtileri arasında ilacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızanklık/kabanklık, yanma hissi; yüzde kızarma, tüm vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi, kaşıntı; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; solunum sıkıntısı, hınitılı solunum, göğüste ağn; baş dönmesi, bayılma hissi, bulantı (hasta olma hissi); kalpte çarpıntı, tansiyonda düşme gibi belirtiler yer alır.
- Anaflaktik reaksiyonlar:
Burun akması, deri kızanklıgı, kaşıntı gibi çeşitli aleıji bulgu ve belirtilerinin daha ağır ve ciddi bir biçimde ortaya çıkması. Bazen ölümlere de yol açabilir.
- Anafilaktik şok:
Ani kan basıncı düşüklüğü, solunum yollannda darlaşma ve buna bağlı solunum güçlüğü, şok. Bazen ölümlere de yol açabilir.
- Tromboemboli:
Damar içinde pıhtı oluşarak vücuttaki çeşitli organlan besleyen damarlan tıkaması.
- Serebral arter embolisi:
Damar içinde pıhtı oluşarak beyni besleyen atardaman tıkaması.
- VenÖz trombotik serebral enfarktüs:
Damar içinde pıhtı oluşarak dolaşımını bozması sonucu beynin bir bölümünün canlılığını yitirmesi (damar içi uygulama sonucu)
- Bronşlarda daralma
(bronkospazm)
-Kalp atım hızında yavaşlama
(bradikardi)
- Kalp atım hızının artması
(taşikardi)
- Barsak tıkanıklığı
- Zorlu solunum (dispne)
- Hınitılı solunum
- His kaybı (parestezi)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Anjiyoödem (Dudakta veya iç organlann yüzeyleri altında sıvı toplanmasına bağlı şişliklerle seyreden bir durum)
- Deride kızanklık
- Deri altı kan toplanması (hematoma)
- Yara iyileşmesinde gecikme
- Kaşmtı
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TISSEEL LYO'nun saklanması
TISSEEL LYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+2 “C ile +25 “C arasmda (buzdolabmda +2 "C ile +8 ”C arasmda) veya kontrollü oda sıcaklığmda (+25 "^'yi geçmeyecek şekilde) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için oıjinal ambalajında saklanmalıdır.
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat İçerisinde kullanılmahdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO'yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TISSEEL LYO'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0.212) 329 62 00 Faks: (0.212) 289 92 75
Üretici:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana Avusturya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ IÇİNDİR
Genel
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullammı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştıncı protein ve ve trombin solüsyonlanmn yeterli derecede kanşmalanm sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullamimayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO'nun eldiven ve aletlere yapışmasım önlemek için buralar serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.
Kullanıma hazıriama
Fibrin yapıştıncımn bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlann kauçuk tıpalan silinerek ürünle dezenfektanın direkt teması önlenmelidir.
I - Yapıştıncı protein çözeltisinin hazırlanması fbirinci bileşen):
Yapıştıncı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin çözeltisi kullanılarak çözülür.
Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve kanştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 °C steril su banyosu da kullamlabilir.
- FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:
FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 "C ısı sağlar. Aym zamanda her liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik kanştıncıyı döndürerek çözülme zamamm kısaltır.
Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren fiakonlan FİBRİNOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayımz.
Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz. Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazının kanştıncı gözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme saglamncaya kadar kanşmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tam çözülme sağlanana kadar 37 “C'de birkaç dakika daha kanşması için bekleyiniz. Tam çözülme sağlanınca manyetik kanştıncıyı kapatınız.
Not: Aşın karıştırma firfinün kalitesini azaltabilir.
Hemen kullanılmayacaksa yapıştıncı protein çözeltisini kanştırmaksızın 37 “C'de bekletin. Homojenitenin devamlılığmı sağlamak için yapıştıncı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.
Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştıncı protein çözeltisini flakondan çekiniz.
Aynntıh bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.
- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:
Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren fiakonlan 33-37 "C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtımz. (37°C'nin üzerine kesinlikle çıkmayınız)
Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.
Li yo filize yapıştırıcı protein konsantresini 33-37 “C'de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.
Yavaşça kanştınnız ancak aşın hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa tutulduğunda partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partikül mevcutsa flakonu 33-37 “C'de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar bekletiniz.
Eğer hemen kullamimayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 T'de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşça sallayınız.
Hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.
Not:
rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullamlırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batınrken özel önlemler alınmalıdır.
II- Trombin çözeltisinin hazırlanması fikinci bileşen)
Liyofilize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli ikinci iğneyi kullanımz.
Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullamlabilir. Kullamlana kadar Trombin çözeltisini 33-37 ”C'de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.
Not:
Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullamlan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.
III - Rekonstitüsyonu yapılmış Fibrin Yapıştıncı Bileşenlerinin kullanımı
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullamimalıdır. Rekonstitüsyon sonrasmda çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Uygulama
Dikkat:
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 6 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
Uygulamadan önce TISSEEL Lyo 33-37 “C'ye ısıtılmalıdır.
Uygulama için Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.
DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu kanşma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.
Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Chıploject içindeki yuvalanna yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.
İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitleyiniz. Şeritin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de kopması durumunda ürün yine de kullamlabİIİr ama sızıntı olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
- Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.
- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştmlacak parçalann yüzeyine karışmış Yapıştıncı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayımz.
- TISSEEL LYO'yu sprey cihazı kullanarak uyguladığınızda, sadece sprey cihazmın üreticisi tarafindan önerilen basmç aralığı dahilindeki basıncı kullandığınıza emin olun. TISSEEL LYO'yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve son tidal CO2 izlenmelidir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde TISSEEL LYO'nun ilk bir kaç damlasınm kullanılmayıp atılması önerilmektedir.
Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygularmiası kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanımz.
Not:
Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 lU/mL) nedeniyle yapıştıncı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştıncı oluşmaya başlar.
Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafindan sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür. Bu uygulama cihazlanyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı'na uyulmalıdır.
İki bileşen uygulandıktan sonra yara dudaklan biraraya getirilir. Fibrin yapıştıncmm çevredeki dokuya sıkıca yapıştığından emin olunması için yapıştınlan parçalar hafifçe baskı uygulanarak, 3-5 dakika süreyle istenen pozisyonda tutulur ya da sabitlenir.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.
Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bi^
- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığmda ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO'nun uygulanması için basınç regülatörü içeren spreyleme cihazlannm kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şekilde hava ya da gaz embolisi, doku yırtılması ya da sıkışmayla gaz hapsedilmesi görülmüştür. Bu olayların spreyleme cihazımn doku yüzeyine yakm olarak ve önerilenden daha yüksek basmçIa kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahm işlemi spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilen basmç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spesifik bir basınç önerisinin olmadığı durumlarda 1.4 - 1.7 bar basınçtan yüksek basınçlarla uygulamaktan kaçmılmalıdır. Spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilenden daha yaJcm mesafeden spreylemekten kaçınılmalıdır. Spesifik bir önerinin olmadığı durumlarda doku yüzeyine 10-15 cm'den daha yakın mesafeden uygulamaktan kaçınılmalıdır. Hava ya da gaz embolisi oluşabileceğinden TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulanırken kan basmcı, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.
U
