Gynomax L Vajinal Ovül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GYNOMAX® L vajinal övül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•Etkin madde:

Her bir övül 100 mg tiokonazol, 150 mg tinidazol ve 100 mg lidokain içerir.

• Yardıma madde:

Witepsol

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ftn Kullanma

Talimatında:

1. GYNOMAlfL nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNOMA^L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOMAX*L nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNOMAİPL*nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

C 1. GYNOMAX® L nedir ve ne için kullanılır?

• GYNOMAX® L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan övül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Beyazımsı san renkli pürüzsüz her bir övül etkin madde olarak 100 mg tiokonazol, 150 mg tinidazol ve 100 mg lidokain içermektedir. GYNOMAX* L, 7 adet övül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• GYNOMAX* L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. GYNOMAX® L'yi kananmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNOMAX® L'yi aşağıdaki danımlarda KULLANMAYINIZ

• GYNOMAX¹ L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Emzirme döneminde iseniz,
• Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,
• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, hipertansiyon gibi)
• Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle bir hastalık geçirmişseniz GYNOMAX® L'yi kullanmayınız.
GYNOMAX® L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

GYNOMAX* L'yi aşağıdaki dnrumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• GYNOMAX®bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kan

hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir.
Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.
• GYNOMAX® L lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin, doğum kontrolü amacıyla kullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
• GYNOMAX® L'yi, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinal yoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. GYNOMAX* L, övül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bsmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
GYNOMAX® L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GYNOMAX° L 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNOMAX® L'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX® L'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda GYNOMAX® L'yi kullamp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX® L'nin etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir. GYNOMAX® L'nin diğer etkin maddeleri olan tiokonazolün ve lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
GYNOMAX® T .'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
GYNOMAX® L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYNOMAX® L'nin içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Mantar

hastalığının

tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketökonazol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Duygulanım bozulduğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)_â • Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan
^ ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GYNOMAX® L nasıl kullanılır?

• iTygım k

nllaınm

ve doz/uygnİMna sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece yatmadan önce bir övül 7 gün süreyle kullanılır.
Hiçbir sebep için günde çift doz kullanmayınız.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOMAX® L'nin etkisi azalabileceğınden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanıl

mam{s

edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

GYNOMAX® L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukandoğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu

]mAnr

derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
GYNOMAX® L yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
GYNOMAX® L12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, GYNOMAX® L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOMAX® L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda GYNOMAX® L'nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer GYNOMAJP L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOMAX* L kullandıysanız:

GYNOMAJP L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozulduklan, nefes alma zorluğu gibi etkiler görûldrilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve GYNOMAX® L'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde dertıal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
GYNOMAX* L'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayttuz

.
GYNOMAX° L İle tedavi sonlandınldığmdald oluşabilecek etkiler
Tedavi

^mflnınHan

önce sonlandınlırsa vajinıt nüksedebilir, vajinıt belirtileri yemden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen sûre boyunca uygulandıktan sonra GYNOMAX® L tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GYNOMAX® L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakllerden biri olursa GYNOMAX® L'yi kollanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bfldiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNOMAX* L'ye karşı ciddi alerjiniz var
de

mektiryatırılmamsa

gerelr nlahilir
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fiurk ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin ncB bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Sarhoş gibi yürüme (ataksi),
• Bilinç bulanıklığı (konf&zyon)
• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanman veya yaşanması (halüsinasyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letaıji)
• Uyuşukluk, sersemlik hali,
• Depresyon
• öfori
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağn, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)
• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
• Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı
• İdrar renginde koyulaşma
• Ciltte dokunma veya ağn duyusuna karşı aşm duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Aşın heyecan, kaygı, huzursuzluk
• Kramp
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• bi

tkinlik, halsiyJit,

• Uykusuzluk, uyku bozukhıklan
• Ağızda metalik/acı tat
• Dil renginde değişiklik, pash dil
• Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)
• Karın ağnsı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi
• Kabızlık veya ishal
Bu etkiler GYNOMAX® L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana çok az geçtiğinden övül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birin! fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,
• Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağn ve tahriş
• Cinsel ilişki esnasında ağn
• Kaşıntı, vajinal akıntı
• Gece sık idrara çıkma
Bunlar GYNOMAX® L'nin hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GYNOMAX* L'nin saklanması

GYNOMAX®L 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SonlmlİMimatarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra GYNOMAlP L 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar faik ederseniz GYNOMAX® L'yi kananmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Meıkezi No: 3/1 Şişli / İSTANBUL Tel :(0212)365 93 30 Faks : (0212) 286 96 41 E-posta :

[email protected]

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.

¹
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varferin içeren ilaçlar)
• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimli
maddeyi içeren ilaçlar . ,
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak
simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar) ^
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi
içeren ilaçlar