Gynomax Xl Vajinal Ovül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GYNOMAX® XL vajinal övül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir ovul 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain içerir.

• Yardana madde:

Novata BCF PH

BnII«mkullanmaya haklamadan fince bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ttn KiıİlanınaTalimatında;

1. GYNOMAX?XL nedir ve ne için kullandır?

2. GYNOMAlfKL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOMAX*XL nasü kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNOMA2? XL'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

V/ 1. GYNOMAX® XL nedir ve ne için kullanılır?

• GYNOMAX® XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan övül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna
dahildir. ,
• Beyazımsı san renkli pürüzsüz her bir övül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain içermektedir. GYNOMAX® XL, 3 adet övül ve ilacm vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 3 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. _
• GYNOMAX® XL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
2. GYNOMAX* XL*yi kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler GYNOMAX® XL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
• GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz var ise,
• Hamileli

ğinizin

ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Emzirme döneminde iseniz,
• Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,
• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozulduğu, hipertansiyon gibi)
• Kan hücrelerinizle ilgili bir

hastalığhastalık

geçirmişseniz GYNOMAX® XL'yi kullanmayınız.
GYNOMAX® XL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gön sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.
GYNOMAX° XL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• GYNOMAX® XL bileşiminde bulunan tmidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir.
Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.
GYNOMAX® XL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovûllerin, doğum kontrolü amacıyla

inıllnnılnn

prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

Rayıeşinizinağı«tom alınan

uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
GYNOMAX® XL'i, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinal yoldan uygul

ananlnma

yınız.

T IHRRIRAINpırtılAgınHa

kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol GYNOMAX® XL, övül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi sûresine harfiyen uyunuz.
GYNOMAX® XL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. .

GYNOMAX¹

GYNOMAX® XL'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamildik

İlacı kutlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danişuuz.

GYNOMAX® XL'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda GYNOMAX® XL'yi kullanıp kullanamay

acğınız

a ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

^ Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX® XL'nin etkin maddelerinde biri olan tmidazol anne sûtûne geçmektedir. GYNOMAX® XL'nin diğer etkin maddderi olan tiokonazolün ve lidokaimn anne sütüne

gffipilinmennAtaHir

. Bu nedenle tedavi esnasında bebeik sütten kesilmeli, tedavi bittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve maldne kullanımı

GYNOMAX® XL'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

GYNOMAX® XL'nin içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde ^ bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar) .
• Mantar tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar .... .
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi
içeren ilaçlar _#
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde k

u

llanılan ve etkin
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
. • Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan
^ ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.
3. GYNOMAX® XL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece yatmadan önce bir övül 3 gün süreyle ku

llnlr

.
Çift doz kullanmayınız.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOMAX® XL'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde ^ kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

GYNOMAX® XL sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mumkun olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.
Doktorunuz ta

rifindim

belirlenen tedavi süresine uyunuz.
GYNOMAX® XL yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
GYNOMAX® XL12 yaş altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Özel

kullanım

önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, GYNOMAX® XL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOMAX® XL dikkatlice ve . doktorunuzun gözetimi altında

kullanılmalıdır.

Böyle bir durumda GYNOMAX* XL'nin
^ dozu doktorunuz tarafindan ayarlanacaktır.

Eğer GYNOMAlP XL'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacıruz ile konuşuma.

ynüMmiBH

gerekenden daha fazla GYNOMAX® XL kullandıysanız:

GYNOMAÜ* XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafindan önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir

rfımımHfl

ve GYNOMAX® XL'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
GYNOMAX® XL'yi kullanmayı unutursanız

c

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız..

GYNOMAX* XL ile tedavi sonlandınkhğmdald oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandınlırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafindan tavsiye edilen süre boyunca uygula

ndıktn

sonra GYNOMAX® XL tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Obuı yan etkiler nelerdir?

Tüm gibi GYNOMAX® XL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GYNOMAX® XL'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL (i

oktonı«MM

bildiriniz veya size en yakm hastanenin acO bölümüne başvurunuz:
• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, GYNOMAX* XL*ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Adi tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hem» doktorunuza bfldiriniz veya size en yakm hastanesin «dİ bölümüne başvurunuz:
• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Sarhoş gibi yürüme (ataksi),
• Bilinç bulanıklığı (konfÜzyon)
• Y*r Tfltn*”^{1 w} «I

gılamnflgıtıınozulması

(dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşa

nms(hlüsm

asyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letaıji)
• Uyuşukluk, sersemlik hali
• Dqjresyon
• öfori . .
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağn, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropatı
belirtileri) , _{# #}
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni) _ı
• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
• Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz eıüpsiyon),

kşınt

ı
• tdrar renginde koyulaşma
• Ciltte dokunma veya ağn duyusuna karşı aşın duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Aşın heyecan, kaygı, huzursuzluk
• Kramp
• Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik
• TT

yinıgırHıık,ozuklukla

rı
• Ağızda metalik/acı tat

• Dil renginde değişiklik, paslı dil

• Ağız kumluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)
•

yarın ügngt_Jmideve

bağırsaklarda rahatsızlık, hissi
• Kabızlık veya is

hl

Bu etkiler GYNOMAX* XL'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla

h,ıı.™.mmA.ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vjıjinal yolla uygulandıSmda kana çok az geçtiğinden övül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanmak
• Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş
• Cinsel ilişki esnasında ağn
• Kaşıntı, vajinal akıntı
• Gece sık idrara çıkma
Bunlar GYNOMAX® XL'nin hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşmanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GYNOMAX° XL'nin saklanması

GYNOMAlPXL 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şonkullanımtarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra GYNOMAlP XL 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNOMAX® XL*yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti. .
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Meıkezi No: 3/1 Şişli / İSTANBUL Tel: 212 365 93 30 Faks: 212 286 96 41 E-posta:

[email protected]

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.

¹
Kanın pıhtı

laşmastnı

engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar).....
• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar) ... .
• Alkol

hagımlılıg

» tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar