Klasus 4mg Çiğneme Tableti Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

KLASUS® 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her çiğneme tabletinde 4 mg montelukasta eşdeğer 4,20 mg montelukast sodyum bulunur

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mannitol (E421), hidroksipropil selüloz (E 463), kırmızı demir oksit (El 72), kroskarmellos sodyum, aspartam (E951), kiraz aroması ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.KLASUSf® nedir ve ne için kullanılır?

2. KLASUS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLASUS?® nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.KLASUS®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLASUS® nedir ve ne için kullanılır?

KLASUS®, etkin madde olarak montelukast sodyum içerir.
KLASUS®, 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Benekli pembe renkli, oval, düz tabletlerdir. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.
KLASUS®, lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
KLASUS® steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar KLASUS®'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
(K) * #

4

KLASUS inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

KLASUS®, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

KLASUS 'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

KLASUS® alerjik rinit belirtilerinin (hapşınk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. KLASUS® çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıj enler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. KLASUS” 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLASUS®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise).

KLASUS% aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral KLASUS® akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. KLASUS® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylannın kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, KLASUS® alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLASUS®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLASUS® gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, KLASUS® almadan önce doktorunuza danışmalı siniz. Doktorunuz bu dönemde KLASUS® kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLASUS®'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, KLASUS® almadan önce doktorunuza damşmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

KLASUS®'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. KLASUS® ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.

KLASUS®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum: KLASUS®, her 4 mg'lık çiğneme tablette 7,20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Mannitol: KLASUS®, her 4 mg'lık çiğneme tablette 161,08 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar KLASIJS¹'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya KLASUS® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, KLASUS®'a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. KLASUS® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

•

KLASUS® 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• KLASUS®'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• KLASUS®'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerim yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlanm çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• KLASUS®'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• KLASUS®'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• KLASUS® sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

(fi)
• 2-5 yaş arası çocuklar için KLASUS 4 mg çiğneme tableti,
(fi)
• 6-14 yaş arası çocuklar için KLASUS 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer KLASU'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLASUS® kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağn, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve hiperaktivitedir.

KLASU^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLASUS®'u kullanmayı unutursanız

İlacı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLASUS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz KLASUS® almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımmı tedavi edebilir.
KLASUS®'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. KLASUS® astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLASUS®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağn
• susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağnsı
KLASUS®'un yan etkileri genellikle hafiftir ve KLASUS® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 100 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir; sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
KLASUS® kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağnsı
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler)].

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Burun kanaması

Mide-bağırsak hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma

Karaciğer ve safra hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatit [kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sanlık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı].

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntıi ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritem nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağnian ve kas krampları, şişlik. ----------------------------------------------

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri
alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:
• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle ve benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik) (sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KLASUS®'un saklanması

KLASUtF'uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLASU'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLASUS®'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Gürel İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

tarihinde onaylanmıştır.

¹
fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi te

davisi için kul

lanılır)—---—---