Alecast 10mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

ALECAST 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 10 mg montelukast (10.4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, selüloz tozu, magnezyum stearat, polietilen glikol 3350, kırmızı demir oksit, san demir oksit, titanyum dioksit, talk, polivinil alkol, soya lesitini

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

___

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

2. ALECAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALECAST nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALECASTın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

ALECAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) ^ antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.
ALECAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar ALECAST'm çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit)

hakkında

daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
ALECAST inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım: . .

ALECAST 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde
kullanılmalıdır.

ALECAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerim yapmanız gerekir.
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ALECAST tablet, mevsimsel aleıjik rinit ve pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) için kullanılır.


yaş ve üzeri hastalarda semptomlarının giderilmesi
ALECAST 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. H^r etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiy (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile¹ :etiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. ALECAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALECAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: _#
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

ALECAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• ALECAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarım doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. ALECAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlanna başvurmalan gerektiği konusunda uyanlmalıdır.
• A «

timiniz

varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ALECAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ALECAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ALECAST 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunııza Hams

ma1ısıni7-

Doktorunuz bu dönemde ALECAST kullanıp kullanamayacağınız değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALECAST'm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

ALECAST'm araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ALECAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ALECAST 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

ALECAST laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ALECAST her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
ALECAST soya lesitini ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ALECAST'm etki mekanizmasını değiştirebilir veya ALECAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, ALECASTa başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALECAST nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

• ALECAST 10 mg film kaplı tableti çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• ALECAST'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• ALECAST'ı

bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerim yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacım her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• ALECAST'ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• ALECAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ALECAST sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç ka

mına

veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için ALECAST 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için ALECAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ALECAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALECAST kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve hiperaktivitedir.

ALECAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALECAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALECAST ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Eğer ALECAST almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.
ALECASTı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ALECAST astı

mın

ızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALECAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan d'inde görülen) ve Montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
• baş ağnsı
Montelukast'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya₄ (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

V

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygm: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygm olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygm:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygm:
- Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağnyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALECAST'ın saklanması

ÂLECAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALECAST'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6 / 34885 Sancaktepe/istanbul

Üretim yeri:

ilko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7