Alecast Mg 5 Çiğneme Tableti Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

ALECAST 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir çiğneme tableti 5 mg montelukast (5.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı Maddeler:

Mannitol, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, aspartam, vişne aroması, kırmızı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozunyüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALECAST nedir ve ne için kullanılır?

2. ALECAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALECAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALECAST*ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALECAST nedir ve ne için kullandır?

ALECAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.
ALECAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar ALECAST'ın çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
ALECAST inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

ALECAST 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

ALECAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

ALECAST aleijik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ALECAST çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
ALECAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleijik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışmda bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleijik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Aleijik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. ALECAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALECAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacm herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

^ ALECAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımımz veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• ALECAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarım doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. ALECAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyanlmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımımz asetilsalisilik asit (aspirin) almca kötüleşiyorsa, ALECAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ALECAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ALECAST 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz bu dönemde ALECAST kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALECASTm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ALECAST almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

ALECAST⁹ m araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ALECAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ALECAST 5 mg^f

ALECAST, fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
ALECAST mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ALECASTm etki mekanizmasını değiştirebilir veya ALECAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, ALECAST 'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALECAST nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astındı çocuklar (6-14 yaş arası):

• ALECAST 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• ALECAST'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• ALECAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacım her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarım çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve perenfyal alerjik rinitli çocuklarda (6 -14 yaş arası):

• ALECAST'ı çocuğunuza her gün aym saatte bir kez veriniz.
• ALECAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• ALECAST sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kanuna veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için ALECAST 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için ALECAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ALECAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALECAST kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağn, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve hiperaktivitedir.

ALECAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALECAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALECAST ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ALECAST almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımıni tedavi edebilir.
ALECASTı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ALECAST astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALECAST'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan d'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağn
Ayrıca, montelukast 10 mg film tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
Montelukastm yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygm: 10 hastadan en az l'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygm olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygm:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygm:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygm olmayan:
- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağnsı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağnyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), aleıjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALECAST'ın saklanması

ALECAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALECAST'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ilko ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad.
No: 6 / 34885 Sancaktepe/istanbul

Üretim yeri:

ilko ilaç San. ve Tic. A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:l/ Selçuklu / Konya

tarihinde onaylanmıştır.