Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Biguanidler » Metformin KULLANMA TALİMATI
GLUCOPHAGE 850 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 662.90 mg metformin baza eşdeğer 850 mg metformin hidrokİorür içerir.
• Yardıma maddeler: Povidon K 30, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, makrogoi 8ÖÖ0 f saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GL UCOPHA GE nedir ve ne için kullandır?
2GL UCOPHA GEkutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler X GLUCOPHAGE nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5,GLUCOPHAGE'm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GLUCOPHAGE nedir ve ne için kullanılır?
• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidrokİorür içeren 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• GLUCOPHAGE beyaz, oval, konveks, film kaplı tablettir.
• GLUCOPHAGE oral antıdiyabetikler (biguanidler) olarak adlandın lan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
• insülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu eneıji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kuilanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. GLUCOPHAGE kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
• GLUCOPHAGE, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
• Erişkinler, GLUCOPHAGE'ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUCOPHAGE'ı tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.
2. GLUCOPHAGE't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Metformin veya GLUCOPHAGE'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
w
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >i.4 mg/dL, ya da anormal kreatin kiirensinde)
• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon. hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,
Ketoasidoz “keton cisimcikleri'" denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykulu!uk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşın bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz},
Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağnsı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,
w-*
Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,
Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki '*GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma yada patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa
Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda GLUCOPHAGE kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz;
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUCOPHAGE kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.
W GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
GLUCOPHAGE, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.
Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşın yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. GLUCOPHAGE kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.
GLUCOPHAGE tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUCOPHAGE'ı. şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinıdler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLUCOPHAGE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
GLUCOPHAGE, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLUCOPHAGE'ı kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa yada beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLUCOPHAGE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUCOPHAGE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
GLUCOPHAGE tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUCOPHAGE araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLUCOPHAGE'ı hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonil üreler, insülin, meglitinıdler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluktan veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.
GLUCOPHAGE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLUCOPHAGE'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUCOPHAGE kullanmayı kesmelisiniz.
GLUCOPHAGE'! aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLUCOPHAGE dozunu ayarlaması gerekebilir:
• İdrar sökttirücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.
• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GLUCOPHAGE nasıl kullanılır?
GLÜCOPHAGE sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini aiamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeli ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devanı ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUCOPHAGE'dır. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg'dır.
• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUCOPHAGE'a nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.
İzleme:
Doktorunuz kan giukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUCOPHAGE'ın dozunu belirleyecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
GLUCOPHAGE, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUCOPHAGE'ı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLUCOPHAGE tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
• Günde bir doz GLUCOPHAGE alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).
• Günde iki bölünmüş doz GLUCOPHAGE alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
• Günde üç bölünmüş doz GLUCOPHAGE alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
GLUCOPHAGE'm 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi* bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
• İzleme:
Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUCOPHAGE dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOPHAGE dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
• İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOPHAGE dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği;
Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUCOPHAGE kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Kl^ <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü ^ gereklidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUCOPHAGE kullanılmamalıdır.
Eğer GLUCOPHAGE'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOPHAGE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOPHAGE kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.
GLUCOPHAGE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLUCOPHAGE'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
GLUCOPHAGE ile tedavi sonlan d ırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUCOPHAGE'i almayı bırakmayınız.
4, Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GLUCOPHAGE'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLUCOPHAGE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Laktik asidoz.
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asi dozun belirtileri kusma» kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
- Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karekterize metabolik asidoz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi ^ oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini far kederseniz^ hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
- Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler
- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)
- Kolestatik hepatit; sanlık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize durum.
- Karaciğer enzim seviyelerinde artma.
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).
- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
- Parlak, mor renkli papüilerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.
- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Tat almada bozukluk
- Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve İştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.
- Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.
Bunlar GLUCÖPHAGE'ın hafif yan etkileridir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde:
Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GLUCOPHAGE'ın saklanması
GLUCOPHAGE ı çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUCOPHAGE'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUCOPHAGE,ı kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Kayışdağı Caddesi, Kar Plaza No. 45 Kat 7,
34752 Içerenköy / İstanbul Tel : 0216 578 66 00 Faks : 0216469 09 22
Üretim yeri:
Merck Sante s.a.s.
Semoy/FRANSA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8
|
|
