Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Rabeprazol KULLANMA TALİMATI
PARIET 10 mg enterik tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde: Rabeprazol sodyum.
Her bir enterik tablet, 9.42 miligram rabeprazole eşdeğer, 10 miligram rabeprazol sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mannitol, magnezyum oksit, düşük sübstitüe hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat, etil selüloz, hipromelloz ftalat, diasetile monogliseritler, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), karnauba mumu ve mürekkep (beyaz şellak, siyah demir oksit (E172)), susuz etil alkol, 1-bütanol içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARIET nedir ve ne için kullanılır?
2. PARIET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARIET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PARIET'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARIET nedir ve ne için kullanılır?
• PARIET, özel geciktirilmiş salımlı enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, bir yüzünde 'E241' basılı, pembe, film kaplı bir tablettir. Her bir enterik tablet, 9.42 miligram rabeprazole eşdeğer, 10 miligram rabeprazol sodyum içerir.
PARIET, 28 tablet içeren aluminyum/aluminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• PARIET'in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
• PARIET, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PARIET aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda da kullanılır.
PARIET ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.
2. PARIET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARIET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
Eğer emin değilseniz, PARIET'i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PARIET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Diğer proton pompası inhibitörleri ya da benzimidazollerine karşı alerjik iseniz,
- Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, PARIET'in sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir.
- Midenizde tümör varsa,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız
Eğer emin değilseniz, PARIET'i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz varsa, PARTET kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
PARIET gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.
Eğer PARTET'i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARIET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARIET yiyecek ve içeceklerden etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, PARIET kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PARIET kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PARTET kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PARIET'in ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.
PARTET'in atazanavir (HTV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PARTET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARIET nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PARTET'i daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda PARIET tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg PARIET almanızı söyleyebilir.
Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PARIET 20 mg tablettir.
GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez, sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.
Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PARIET 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha PARTET almanızı söyleyebilir.
Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PARTET 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha PARTET almanızı söyleyebilir.
H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet PARTET 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ya da klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir.
H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, kişisel kullanma talimatına bakınız.
Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu'nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet PARIET 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PARTET tableti ağız yoluyla alınız, bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
PARTET çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer PARIET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTET kullandıysanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.
PARIET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARTET kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.
PARIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARIET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa PARIET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda sık enfeksiyonlar,
Kolaylıkla morarma ya da kanama,
Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARIET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Enfeksiyonlar
Uykuda güçlük
Baş ağrısı, baş dönmesi
Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon.
Ağrılar ya da sırt ağrısı
Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan:
Sinirlilik ya da uykululuk hali Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)
Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık Kas, bacak veya eklem ağrısı İdrar yolu enfeksiyonu Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)
Seyrek:
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) İştahsızlık (anoreksi)
Ruhsal çöküntü
Görme bozukluğu
Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı
Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)
Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar Terleme
Böbrek problemleri Kilo alma
Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma
Çok seyrek:
Eritema multiforme
Toksik epidermal nekroliz (TEN)
Stevens-Johnson sendromu (SJS)
Bilinmeyen:
Erkeklerde memelerde şişme Sıvı tutulumu
Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma
Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye yakalanabilirler (bir beyin hastalığı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PARIET'in saklanması
PARIET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARIET'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARIET'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.
|
|
