Cefamezin 1000 mg im enjektabl toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » Birinci Kuşak Sefalosporinler » Sefazolin Sodyum

KULLANMA TALİMATI

CEFAMEZİN 1000 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Lidokain hidroklorür monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CEFAMEZİN nedir ve ne için kullanılır?

2.CEFAMEZİN'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CEFAMEZİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEFAMEZİNHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFAMEZİN nedir ve ne için kullanılır?

Cefamezin bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin ( sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 mİ %0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
CEFAMEZİN, duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Solunum yolu enfeksiyonları
İdrar yolu enfeksiyonlan
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Safra yolu enfeksiyonlan
Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
Septisemi (kanda bakteri bulunması)
Endokardit (kalp zannın iltihabı)
Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEFAMEZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAMEZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aleijiniz varsa
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağn hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarlılığmız varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastahğımz varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) aleijiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursamz, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, bağırsak iltihabı- neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEFAMEZİNM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlanmzdaki azalma sonucunda idrar miktanmz azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAMEZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

j
Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullamp |
I
kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

|
j

Emzirme j

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

I
Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı |

i

kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır. |

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEFAMEZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFAMEZIN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kulianımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacmızm böbreklerden atılım azalarak, ilacm kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İsteruneyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı abının etkisini azaltabilir.
İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.
Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan Önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFAMEZİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalmzca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren CEFAMEZİN damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidrokloriir kullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldan verilmemelidir.
Erişkinler

Enfeksiyonun türü	Doz	Uygulama sıklığı
Orta-ağır enfeksiyonlar	500mg-l gram	6-8 saatte bir
Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar	250-500 mg	8 saatte bir
Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan	1 gram	12 saatte bir
Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)	500 mg	12 saatte bir
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)*	1 gram-1.5 gram	6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonlan önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a. Ameliyat başlamadan

V2A

saat önce, 1 gram uygulanır.
b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce yerilmesi önemlidir. Aynca, CEFAMEZİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedayiye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullammı;

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yenİ doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullamlması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.
50 mg/kg/gûn

Vücut ağırlığı	8 saatte bir ortalama doz	6 saatte bir ortalama doz
4.5 kg	75 mg	55 mg
9.0 kg	150 mg	110 mg
13.6 kg	225 mg	170 mg
18.1 kg	300 mg	225 mg
22.7 kg	375 mg	285 mg

25 mg/kg/gün
6 saatte bir ortalama doz


4.5 kg


9.0 kg


13.6 kg


18.1 kg


22.7 kg

Böbrek yetmezliği olan cocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ım ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlanna göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabihr, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla
6/10
size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz

11-343.1-4.512104,618-24

saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFAMEZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMEZİN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEFAMEZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAMEZİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı İçin doktorunuzun talimatlanna uymanız Önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAMEZİN ile tedavi sonlandırüdığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFAMEZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygm yan etkiler100110

kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
¦ Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızanklığı,
¦ Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),
¦ Kan üre azotu artışı,
¦ Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
¦ Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hınitıh solunum, dışb yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
¦ Aşın duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
¦ Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvann sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağnsı, baş ağnsı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklannda azalma) (Başlangıç belirtileri; deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
• Sanlık,
¦ Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
¦ Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Kann ağnsı ya da ya da sıklaşan ishal,
¦ Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar ((Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağnsı, artralji (eklem ağnsı), ciltte ya da ağız içinde kızanklık/kabankhk ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/agosı,
¦ Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler; Ateş, Öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür aleıji hücre sayısında artış) ile görülür,
• Kaşıntı, ateş, şişlik,
¦ Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlannı gösteren bir kan tahlili),
¦ İştahsızlık, diyare,
¦ Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içİ ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),
¦ Baş ağnsı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
¦ Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

E%er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAMEZİN'in saklanması

CEFAMEZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
CEFAMEZİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C'de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanuıız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMEZİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel .-(0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 26.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. CEFAMEZİN, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında,

25°C

altmdaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sandan sanya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramüsküler uygulama

CEFAMEZİN 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajında bulunan 4 mİ %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde ya da en az 3 mİ enjeksiyonluk su içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

CEFAMEZİN 1000 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, yada %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak {3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEFAMEZİN 1000 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan
sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek
aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:
%0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz laktatlı ringer
%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür
%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu