Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Paklitaksel KULLANMA TALİMATI
ATAXİL 30 mg/5 mi i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 mi çözelti 6 mg paklitaksel içerir.
Yardımcı madde(ler): Susuz etanol, makrogolgliserol risinoleat. sitrik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. A TAXİL nedir ve ne için kullandır?
2. A TAXİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. A TAXİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. A TAXİL 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ATAXİL nedir ve ne için kullanılır?
ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
ATAXİL 30 mg/5 mİ i.v. infüzyon için konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
ATAXİL, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
2. ATAXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATAXİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Paklitaksele veya ATAXİL 'in diğer bileşenlerine, özellikle makrogolgliserol risinoleata karşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18' den küçükse
• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.
ATAXİL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda peri ferik nöropatiniz olabilir ve ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ATAXİL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• ATAXİL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
ATAXİL her zaman bir vene uygulanmalıdır. ATAXİL 'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
ATAXİL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATAXİL 'in yiyecek ve içecek İle kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL 'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ATAXİL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.
ATAXİL,
ATAXİL 'in her ml'si 527 mg makrogolgliserol risinoleat içerir ve bu madde ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.
ATAXİL. her ml'sinde 395 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml!ik bir ATAXİL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): ATAXİL sispiatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL. doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• H1V tedavisinde kullanılan efavirenz. nevapirin. ritonavir. nelfınavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ATAXİL 'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakterivel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ilk birlikte kullanıldığında ATAXİL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin. fenitoin veya fenobarbilal alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. ATAXİL nasıl kullanılır?
ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infuzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçlan ile birlikte de uygulanabilir.
ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infuzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ATAXİL intravenöz infuzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
ATAXİL 'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.
Eğer ATAXİL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:
ATAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.
ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız
ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,
ATAXIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ATAXİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10 undan fazlasını etkilemesi beklenir
• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu. pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)
• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli aleıjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.
Seyrek olarak görülen yan etkiler
10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
• Kan zehirlenmesi (sepsis). peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşın duyarlılık tepkisi) -
• Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
100.000 hastanın 10 'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisİte), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor
Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ATAXİL 'in saklanması
A T AKİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL 'i kullanmayınız.
Dilüsyondan önce:
Açılmamış flakonlan 25°C"de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25°C'deki oda sıcaklığında 27 saat
içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL "i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkah Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]
imal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL
tarihinde onaylanmıştır.
Bu kullanma talimatı
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
• ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infuzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infuzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak I: Konsantratın Seyreltilmesi
ATAXİL infuzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzvonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm' (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mnr) ve trombosit sayısı >100,000 /mm ' (Kaposi sarkomalı hastalarda >75,000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfiizyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfuzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması İle ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
ATAXİL intravenöz infiizyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon |
Doz |
ATAXİL dozlama aralığı |
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi
|
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/nr dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
|
3 hafta
|
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi
|
3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 "dir
|
3 hafta
|
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:
|
Atrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz
2 ı
yoldan 175 mg/nr dozunda uygulanır.
|
3 hafta
|
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi
(doksorubisin50 mg/nr ile)
|
Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen ATAXİL dozu 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/nr 'dir
|
3 hafta
|
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi
(trastuzumabile kombine)
|
Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir.
ATAXİL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.
|
3 hafta
|
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:
|
3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir
Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/nr dozunda haftada bir kullanılabilir.
|
3 hafta
Haftalık dozlama
|
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi
|
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/nr dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 24 saatlik İ.V. infüzyonla 135
|
3 hafta
|
|
mg/m2'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
|
|
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi
|
ATAXİL 175-225 mg/nT dozunda 3 saatlik İ.V. infüzyonla uygulanır.
|
3 hafta
|
AIDS 'e bağlı Kaposi
sarkomunda
İkinci basamak tedavi:
{Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisina bakınız)
|
Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/ırf ATAXİL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m ATAXİL uygulanır, (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta
|
2 veya 3 hafta
|
ATAXİL, nötrofıl sayısı >l,500/mm J (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mnr ve trombosit sayısı >100.000/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm 3) olana kadar uygu lanmama! ıdır.
¦ * 3
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm ) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
14
|
|
