Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Klaritromisin KULLANMA TALİMATI
MACROL 500 mg Film Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her film tablette 500 mg klaritromisin.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, polivınil prolidon, koloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (El 71), hidroksipropil metilselüloz, propilen glikol, hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, FD&C Yellow No.5 (E 102), demir oksit sarısı (E 172), FD&C Blue No.2 (El 32), polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, sodyum sakarin, vanilin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MACROL nedir ve ne için kullanılır?
2MACROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MACROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.MACROL1
Başlıkları yer almaktadır.
1. MACROL nedir ve ne için kullanılır?
MACROL, açık san renkli, oval, bir yüzü S baskılı film tablettir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir MACROL film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.
MACROL yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiler sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
MACROL ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, //. Pyiori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.
2. MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MACROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca MACROL'ün içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için, ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız.
MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebüir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MACROL doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?).
Önemli uyan!
MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonlan tedavi etmezler. MACROL bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
MACROL'iin yiyecek ve içecek ile kullanılması
MACROL aç ya da tok karma alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MACROL'ün insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle MACROL diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
MACROL'ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. ilaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
MACROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MACROL film tabletler sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MACROL'ün bileşimindeki FD&C Yellow No.5 (günbatımı sarısı FCF) aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
• Eğer şu ilaçlan kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (aleıjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (aleıji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örneğin varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafıl (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofılin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu dunım, etkinliğinin azalmasına yol açan 5/10 subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Aynca, bu ilaçlann plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçlann düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlan ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artıncı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçlan ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamalan düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalannda bazılan hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozukluklan görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklanmn tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklannda kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalannda terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranlan, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafıl, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisin, atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitorleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basmcı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (aleıji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MACROL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz MACROL ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer MACROL'ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• MACROL'ün yetişkinler için önerilen genel dozu, 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 - 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3
- 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.
• H.pylorieradikasyonunda doz:H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7,10,14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
• MACROL'ün 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• MACROL'ü ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz MACROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
MACROL 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığmdan çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki ocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda MACROL dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir MACROL alınabilir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MACROL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer MACROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz,
Kullanmanız gerekenden fazla MACROL kullandıysanız:
MACROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın miktarlarda MACROL aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşın dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.
MACROL'ü kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
MACROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MACROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MACROL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın Tinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın Tinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
MACROL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan aleıjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
- Çarpıntı
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşıntı (pruritus)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
- Eozinofıli (Kanda eozinofıl lökositlerin ileri derecede artması, aleıjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)
- Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
- Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomlan Kanda Eozinofıl (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonlan,
- Bazılan ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
- Kalpte şiddetli ritm bozukluklan
- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
- İskelet kası yıkımı
- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın Olmayan;
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Vajinal enfeksiyon
- Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
- Kanda alanin fosfataz artışı
- Kanda laktat dehidrogenaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
- İşitme kaybı
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Kas Ağnsı
- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
- Kanama (hemoraji)
- Akne
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanım ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
- Anormal renkte idrar
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Karında gerginlik
- Baş dönmesi,
- Endişe ve kuruntu hali,
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
- Göğüs ağrısı
- Yorgunluk
- Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği,
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
- Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler MACROL'ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MACROL'ün saklanması
MACROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemsiz bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MACROL 'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MACROL'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
Üretim Yeri : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
11
|
|
