Meflort 10 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

MEFLORT 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

10 mg montelukast (10.40 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil selüloz, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelos sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 2910, titanyum dioksit (El71), san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEFLORT nedir ve ne için kullamhr?

2. MEFLORT*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEFLORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEFLORT*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MEFLORT nedir ve ne için kullanılır?

MEFLORT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
MEFLORT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar MEFLORT'un çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
MEFLORT inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

MEFLORT 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

MEFLORT' u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

MEFLORT aleijik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MEFLORT film tablet, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel aleijik rinit ve pereniyal aleijik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
MEFLORT 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleijik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışmda bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleijik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Aleijik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. MEFLORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEFLORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer^;
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

MEFLORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; ...
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral MEFLORT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir

«talf

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
•Sizin veya çocuğunuzun tüm aslım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. MEFLORT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, MEFLORT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEFLORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEFLORT 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MEFLORT almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde MEFLORT kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEFLORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MEFLORT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

MEFLORT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MEFLORT ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uy

uklama

) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

MEFLORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEFLORT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MEFLORT her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MEFLORT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya MEFLORT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, MEFLORT'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEFLORT nasıl kullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (İS yaş ve üzeri):

• MEFLORT 10 mg film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• MEFLORT'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• MEFLORT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• As

tım

ataklan için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• MEFLORT'u günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• MEFLORT'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• MEFLORT sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç

kamına

veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için MEFLORT 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için MEFLORT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer MEFLORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEFLORT kullandıysanız:

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

MEFLORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEFLORT'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEFLORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer MEFLORT almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımmızı tedavi edebilir.
MEFLORT'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MEFLORT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün k

ullanımı

ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEFLORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 10 mg film tablet ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1 'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Abdominal ağrı
• Baş ağrısı
MEFLORT'un yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygm: 10 hastadan en az 1 'inde görülür.
Yay

gın:

100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygm olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygm:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygm:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygm olmayan: ...
- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)] .
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya

dalmada

güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, tirtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış,
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforıne)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MEFLORT'un saklanması

MEFLORTu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SonIsıllanmatarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEFLORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEFLORT'u kullanmayınız.

:

Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 istinye - İstanbul

:

Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

W

6