Neoset 3mg/3ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron

. KULLANMA TALİMATI

NEOSET 3 mg / 3ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampui Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde:

Her bir 3 mİ' lik ampul, 3 mg Granisetron' a eşdeğer 3.36 mg Granisetron HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L NEOSET nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOSET' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOSEr İn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L NEOSET nedir ve ne için kullanılır?

• NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
• NEOSET, 3 mİ' lik cam ampullerde, kullanma talimatmı da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.
• NEOSET "5-HT3 reseptör aniagonistleri" veya "anti-emetilcler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• NEOSET kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanm (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2.NEOSET' i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOSET' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Granisetron veya NEOSET'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

NEOSET' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
NEOSET kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlann düzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar NEOSET gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron'u içerir.

Hamüeük

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız,

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.

Araç ve makine kulianmu

NEOSETm araç veya makine kullanma yeteneğinİ2İ etkilemesi beklenmemektedir.

NEOSET 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer Uaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

NEOSET bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da NEOSETin etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlar ("NEOSETi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kull

anılan

fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan mtibiyotik eritromisin.

3. NEOSET nasıl kullanılır?

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. NEOSET dozu hastadan hastaya değişkenlik göstemıektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığmıza ve İlacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NEOSET damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoter^i sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterqjinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoter^i sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET damarmıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fâzla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek NEOSET dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı NEOSET enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoter^i veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metİlprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
NEOSET çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendim kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: .
Damarlarınıza NEOSET enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en tâzla 3 mg NEOSET dozu vKİlecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin Önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara NEOSET enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer NEOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

C

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafindan uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fâzla NEOSET kullanmanız oiası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktomnuz veya hemşireniz ife konuşunuz. Doz aşımının semptomlan arasında hafif baş ağnsı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya

eczacınıza sorunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kuUandıysanız

^ NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafindan uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ife konuşunuz. Doz aşımının semptomlan arasında hafif baş ağnsı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya

eczacınıza sorunuz.

NEOSET ite tedavi sonlanduildığında oluşabilecek etkiler

NEOSET tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etidler nelerdir? . ...

Diğer tüm ilaçlar g?bi, NEOSET yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:
• Aleıjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
NEOSET kutlammı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler ^ »Baş ağnsı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan l'i ile lO'unu etkiler
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İsha! (diyare)
Yaygın olmayan; 1000 hastadan l'i ile lO'unu etkiler
• Deri döküntüleri veya aleıjik den reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
^ • Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtlan) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEOSET' in Saklanması

NEOSET' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25“C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
NEOSET seyreltildikten sonra 2-8''C'de ve doğrudan gün ışığından korunarak- 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamaiıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: 1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

imal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ın