Unacefin 0.5 g İ.M. enjeksiyon için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftriakson

KULLANMA TALİMATI UNACEFİN® 0.5 g İ.M. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kas içine uygulama içindir.

•

Etkin madde:

500 mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum.
•

Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

L UNACEFİN nedir ve ne için kullanılır?

2. UNACEFİN* i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNA CEFİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNACEFİN* in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. UNACEFİN nedir ve ne için kullanılır?

UNACEFİN, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. UNACEFİN etkisini bakterilerin tam olarak gelişimim durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
UNACEFİN beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda bir adet flakon ve 2 mPlik %1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 20 mg susuz lidokain hidroklorür'e eşdeğer 21.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
• UNACEFİN bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• UNACEFİN aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan disséminé Lyme borreliosis'in erken ve geç evrelerinde,
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları),
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Bağışıklık sistemi bozukluklarına bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolu enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere génital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için ameliyatlardan Önce.

2. UNACEFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UNACEFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• UNACEFİN'in etkin maddesi seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa UNACEFİN'in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon
göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden sismesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve
bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (UNACEFİN'i kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile
çözündürülür.)

UNACEFİN aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullandmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

UNACEFİN'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.
• Astımmız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNACEFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkİleşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNACEFİN'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

UNACEFİN'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullammı

UNACEFİN'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadn*. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve UNACEFİN'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

UNACEFİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, UNACEFİN'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer ilaçlar da, UNACEFİN'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullamyorsamz doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz :
• Oral kontraseptifİer (doğum kontrol hapları) UNACEFİN doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden UNACEFİN kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kulanmalısmız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığımn önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.)

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.UNACEFİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• UNACEFİN'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadar arttırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz enfeksiyon riskine bağlı olarak, operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 gr'lık tek doz UNACEFİN uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastamn ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat UNACEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

UNACEFİN genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulamr. Bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağh olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırhğı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamahdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

: Yaşlı hastalarda UNACEFİN'in yetişkinler için önerilen dozları kullamimaktadır.

özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz, İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer UNACEFİN'i,n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNACEFİN kullandıysanız:

UNACEFİN Men kullanmanız gerekenden fazlasım kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UNACEFİN' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almamz gereken bir UNACEFİN dozunu almayı unutursamz, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alımz. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlaymız.

UNACEFİN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

UNACEFİN kullanmayı doktorunuza damşmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UNACEFİN ' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ciddi aleijik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide T den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonlan. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (iirtiker), kaşmtı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (ömağin pamukçuk).
Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
Baş ağrısı.
Baş dönmesi hissi.
Ağızda yara oluşması
Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilİn şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.
Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmamza yol açabilecek rahatsızlıklar.
Börek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarımzı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
İdrarınızda kan ve şeker olması.
UNACEFİN'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

Coombs'testinde pozitif sonuçlar çıkması(bazı kan rahatsızlıkları için kullamlan bir test). Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağn ve şişkinlik.
Kammzdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.
Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.UNACEFİN' in saklanması

UNACEFİN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNACEFİN i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Yukarı Dudullu Mh. Akıncı Sk. No : 14 Ümraniye /İstanbul

Üretici:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Adapazarı - Sakarya

Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.'de üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.