Vincristine-teva 1 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Çözelti ... Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Vinka Alkaloidleri ve Analogları » Vinkristin

KULLANMA TALİMATI

VİNCRİSTİNE-TEVA 1 mg/ İmi Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakon 1 mg vinkristin sülfat içerir.

• Yardımcı maddeler.

Mannitoi, sodyum hidroksit, sülfıirik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

*

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

*

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uy unuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

VİNCRİSTİNE-TEVA nedir ve ne için kullanılır?

2. VİNCRİSTİNE-TEVAyı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİNCRİSTİNE-TEVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

VİNCRİSTİNE-TEVA ' nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VİNCRİSTİNE-TEVA nedir ve ne için kullanılır?

• VİNCRİSTİNE-TEVA vinkrİstin sülfat İçeren bir kanser ilacıdır.
• VİNCRİSTİNE-TEVA her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.
• VİNCRİSTİNE-TEVA, gaz kabarcıkları dışında partikül içermeyen, berrak renksiz çözelti veya açık sarı çözelti. pH değeri 3.5 - 5.5 arasında olup, ozmolarite 600 mOsm/l'dir ve 1 ml'lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
• VİNCRİSTİNE-TEVA kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
• Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda kanser tedavisinde kullanılır.
• Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde kullanılabilir.
• Diğer tedavi uygulamalarının başarılı olmadığı zamanlarda VİNCRİSTİNE-TEVA tek başına ya da diğer kanser ilaçları iie birlikte verilebilir.

2. VİNCRİSTİNE-TEVA * yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİNCRİSTİNE-TEVA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Vinkristine ya da mannitolden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşırı duyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz. dudaklar, dil veya boğazda şişme ve nefes almada zorlanmayı içerebilir).
• Charcot- Marie- Tooth adı verilen bir sendromunuz var ise
• 3 yaşından küçük çocuk ve bebeklerde
VİNCRİSTİNE-TEVA' yı KULLANMAYINIZ.

VİNCRİSTİNE-TEVA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Ruh veya sinir hastalığınız var ise
* Karaciğer rahatsızlığınız var ise
• Radyoterapi tedavisi görüyorsanız
* Nefes almada problemleriniz var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİNCRİSTİNE-TEVA" nın yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA, hamile kadınlarda bebek için potansiyel zararlara neden olabilir. İnsanlarda VİNCRİSTİNE-TEVA 'nin kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hamilelikte zararlı etkilerin bulunduğunu göstermiştir.
VİNCRİSTİNE-TEVA. kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vinkristin' in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden Vinkristin kullanan anneler emzirmeye son vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.

VİNCRİSTİNE-TEVA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİNCRİSTİNE-TEVA' nın içeriğinde mannitol bulunmaktadır ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
VİNCRİSTİNE-TEVA içeriğinde 1 mmol' den daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.
Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir.
* Allopurinol (ilaç gut tedavisinde kullanılır)
* Piridoksin (B6 vitamini)
* İzoniazid (ilaç tüberküloz tedavisinde kullanılır)
* Mitomisin- C (anti kanser ilaç)
* İtrakonazol (mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
* L- asparaginaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
* Bazı kanser ilaçlan (platin içerenler) İşitme ve denge sorunlarına neden olabilir.
* İdrar ile atılımda problem yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı. Tedaviden önce bu ilaçların kullanımına son verilmelidir.
* Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoin etkisini göstermeyebilir. Kandaki Fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.
* Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında Metotreksat etkisini göstermeyebilir.

Eğer ı eçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. VİNCRİSTİNE-TEVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastaya uygulanan VİNCRİSTİNE-TEVA dozu vücut yüzey alanına göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Genel olarak tek doz 2 mg'ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz. 1.41.5 mg/nr' dir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VİNCRİSTİNE-TEVA bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer VİNCRİ&TİNE- TEV A 'tun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE-TEVA kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VTNCRİSTİNE-TEVA uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığım düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelisiniz.
Bu nedenle önerilenden daha yüksek doz uygulamasını takiben, hastaların daha yüksek yan etkilere maruz kalması beklenebilir. Destekleyici tedavi şu şekilde olabilir:
• Uygun olmayan antidiüretik (idrar çıkışını azaltan) hormon saliminin sendromlarından kaynaklanan yan etkilerin Önlenmesi.
• Antikonvülsan (havalelerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar) uygulaması,
• Barsak tıkanmasını önlemek için lavman veya müshil etkili ilaçların kullanılması,
• Kalp- damar (kardiyovasküler) sistemin düzenlenmesi.
• Günlük kan sayımının yapılması.
Damar içine 100 mg folinik asitin 24 saat boyunca her 3 saatte bir, sonraki 48 saat boyunca ise her 6 saatte bir uygulanması vinkristin aşırı dozunu tedavide yardımcı olabilir. Fotinik asitle tedavi destekleyici tedaviye gereksinimi ortadan kaldırmaz.

VİNCRİSTİNE-TEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİNCRİSTİNE-TEVA 'yı kullanmayı unutursanız:

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uyguiatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VİNCRİSTİNE-TEVA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİNCRİSTİNE-TEVA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı otan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, VİNCRİSTİNE-TEVA kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirti önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
-çok yaygın % 10 + (10'da l'den fazla)
- yaygın >% 1 ve <% 10 (10'da 1 'den az, fakat 100'de 1 'den fazla)
- yaygın değil % 0.l'den % le ( 100'de l'den az, fakat 1000'de l'den fazla)
- seyrek % 0.001'den % 0.1'e (1000'de l'den az. fakat 10.000'de l'den fazla)
- çok seyrek

%

0.0l'e kadar ( 10.000'de I'den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

* Çok yaygın % 10 + (10'da l'den fazla)

Saç dökülmesi (Alopesi)

* Yaygın >% 1 ve <% 10 (10'da l'den az, fakat 100'de l'den fazla)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma).
Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları. Yüksek veya düşük tansiyon.
Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).
Deride kızarıklık.

* Seyrek % 0.001'den % 0.1'e (1000'de l'den az, fakat 10.000'de l'den fazla)

Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde nadiren anafiiaksi, kızarıklık, ödem gibi aleıjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

* Çok seyrek % 0.01'e kadar ( 10.000'de l'den az)

Uygunsuz antidiyaretik hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.

* Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Özellikle mitomisin- C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) görülebildiği bildirilmiştir.
Yürümede zorluk, kaslarda zayıflık, konuşmada zorluk, yorgunluk, görme uzaklığında kötüleşme, anormal göz hareketleri, kasılmalar.
Bazı çocuklarda havale (konvülsiyonlar) ve koma hali izlenmiştir, geçici kortikal körlük ve optik atrofi belirtilmiştir. Hastada genellikle yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon görülmüştür.
Bağırsak tıkanması (paralitik ileus), bağırsakta kangren (intestina! nekroz) ve/veya perforasyon (delinme), iştah kaybı.
Düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi), idrar yapamama (üriner retansiyon), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri). ağrılı idrar yapma (disüri)
Baş ağrısı, ateş, ağrı (çene, boğaz, boyun, kemik veya kas içerebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

VİNCRİSTİNE-TEVA 'nın saklanması

lİNCRJSTİNE-TEVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C'de buzdolabında saklayınız, dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonunun içerisinde tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden önce VİNCRİSTİNE-TEVA 'yı kullanınız.

(Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.)
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNCRİSTİNE-TEVA "yı kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

MED İLAÇ San. ve Tic. A Ş.
Veko Giz Plaza. Maslak Mh.,
Meydan Sk„ No:3, K:5-6,
Masiak-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

PHARMACHEMIE B.V.
Haarlem, Hollanda

tarihinde onaylanmıştır.