Ploxal-S 200 mg/40 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin

KULLANMA TALİMATI

PLOXAL-S 200 mg/40 mİ t.V. infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakonda (40 mİ), 200.0 mg okzaliplatin

• Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L PLOXAL-S nedir ve ne için kullanılır?

2. PLOXAL^¹

3, PLOXALS nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLOXAL-S*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PLOXAL-S nedir ve ne için kullanılır?

• PLOXAL-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır,
• PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 mİ. çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 mPlik cam flakon bulunur.
• PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size PLOXAL-S'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın baj^ağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

2. PLOXAL'S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLOXAL-S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

PLOXAL-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz Aleıjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlanmz varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (PLOXAL-S üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalan gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygım talimatları verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLOXAL-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL-S uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL-S'i kullanmayınız.
PLOXAL-S ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLOXAL-S ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PLOXAL-S tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme ^ kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

PLOXAL>SMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLOXAL-S ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı;
PLOXAL-S esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
^ 5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
PLOXAL-S, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. PLOXAL-S olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PLOXAL-S nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PLOXAL-S yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL-S dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başma 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m^)'dır. Size uygulanacak
doz, kan testlerinizin sonuçlanna ve sizde daha önce PLOXAL-S ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• ilaç infüzyonlarmızm olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkanimasmı takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• PLOXAL-S size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL-S dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• PLOXAL-S toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• PLOXAL-S size, 5-Fluorourasil infiizyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalmzca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PLOKAL-S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KuUanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL-S kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PLOKAL-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLOXAL-S'i kullanmayı unutursanız:

PLOXAL-S uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

PLOXAL-S ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:

PLOXAL-S bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
^ sonlandınlacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi
sonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL-S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL-S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
© • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi
açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşın duyarlılık (alerji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar
varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklanmn azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden Önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde boztıkluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağnsı
PLOXAL-S sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklanmzda, ağız çevresinde veya boğazımzda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olgulann çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.

Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, kann ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağnsı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağn, ilacın uygulandığı bölgede ağn Bunlar PLOXAL-S'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıklan, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Hıçkınk
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağnsı, kemik ağrısı
• İdrann kanlı oluşu, idrara çıkışın ağniı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler. Bunlar PLOXAL-S'in yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar PLOXAL-S'in yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde
bozukluk(Optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne
doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
V Bunlar PLOXAL-S'in seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar PLOXAL-S'in çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktannda azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar PLOXAL-S'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PLOXAL-S'in saklanması

PLOKAL-SH çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

€

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PLOXAL-S'in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
infüzyon tamamlandığında, PLOXAL-S doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL-S'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL-S'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

; KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

¹
PLOXAL“S, 5- fiuorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlanyla birlikte uygulanır.