Alzelon 6mg Kapsül Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Rivastigmin

KULLANMA TALİMATI

ALZELON 6 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 9.6 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 6 mg rivastigmin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metil selüloz. Mikrokristalin selüloz, Silikon dioksit, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit (El71), Kırmızı demir oksit (El72), Sarı demir oksit (El 72), Jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktoru veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ALZELON nedir ve ne için kullanılır?

2. ALZELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALZELON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALZELON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALZELON nedir ve ne için kullanılır?

ALZELON etkin madde olarak 9.6 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 6 mg rivastigmin içerir.
ALZELON, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
ALZELON. kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2. ALZELON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
ALZELON'u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

ALZELON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rivastigmine ya da ALZELON'un içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• ALZELON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise,
Bu durumları ALZELON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

ALZELON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
• Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Titreme şikayetiniz varsa,
• Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan veya yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise. bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün ALZELON kullanmadıysanız. doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALZELON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALZELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz İle birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, ALZELON'un yararlan doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALZELON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. ALZELON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.

ALZELON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALZELON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• ALZELON ile etkileri benzer olan diğer İlaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolineıjik ilaçlar (örn.; mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• ALZELON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü ALZELON anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALZELON nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle İzleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar ALZELON kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• ALZELON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz
• Bu İlacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte yutunuz.
• ALZELON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.
• ALZELON'un her gün aynı saatte alınması ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

ALZELON'un çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle ALZELON'un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

ALZELON'un yaşlılarda kullanımına İlişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz avn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ALZELON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ALZELON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZELON kullandıysanız:

ALZELON dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla ALZELON aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla ALZELON alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

ALZELON'u kullanmayı unutursanız

Eğer ALZELON'un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALZELON ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ALZELON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca ALZELON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALZELON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az I'inde görülebilir.

: 10 hastanın Finden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın l'inden az görülebilir.
: 10000 hastanın l'inden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili
Yaygın:
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfiizyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Titreme
• Mide ağrıları
• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Terleme
• Yorgunluk
• Zayıflık
• Genel iyi olmama hissi
• Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
• Bunalım
• Bayılmak
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler
Seyrek:
• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma
Çok seyrek:
• Sanrılar
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş veya hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
Sıklığı bilinmeyen:
• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Saldırganlık
• Huzursuzluk
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik
Bunlar ALZELON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı İle İlişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile normal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan).
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacının bilgilendiriniz.

5. ALZELON'un saklanması

ALZELON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALZELON, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALZELON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALZELON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak iş Merkezi. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe. İstanbul. TÜRKİYE

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna. İstanbul. TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.

7/7