ABPAX 40MG ENTERİK KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Pantoprazol

KULLANMA TALİMATI ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

•Yardımcı maddeler:

Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fumarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30'luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30'luk), trietil sitrat (Citroflex), % 30'luk simetikon emülsiyonu (veya %35'lik dimetikon emülsiyonu).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:L ABPAXnedir ve ne için kullanılır?

2. ABPAX U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.ABPAXnasil kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.ABPAX *m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABPAX nedir ve ne için kullanılır?

• ABPAX, ilaçlann midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• ABPAX 'ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktannı azaltarak gösterir.
• ABPAX, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler açık san -san renkli, oval şekilli, köşeleri düzgün tabletlerdir.
ABPAX;
• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pyIori

(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumlann tedavisinde kullanılmaktadır.

2. ABPAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABPAX 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Pantoprazol veya ABPAX 'm bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, ABPAX kullanmayınız.

ABPAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- İstenmeyen kilo kaybı,
- Tekrarlanan kusmalar,
- Yutma zorluğu,
“ Kan kusma,
- Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Dışkıda kan görülmesi
- Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza
karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.
Eğer tedaviniz sırasında semptomlannız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile İlgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. ABPAX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ABPAX kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsamz. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• 1 yıldan uzun süredir ABPAX kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• ABPAX ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kınima riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz ABPAX'ı daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da ABPAX tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. ABPAX tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Aynca kullanmakta olduğımuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir,
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptınyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• ABPAX üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• ABPAX NSAİ ilaçlann (ağn kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ABPAX 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ABPAX yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yarannın, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yarannın, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ABPAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABPAX'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
ABPAX, her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlannı önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçlarm emilimini azaltabilir.
• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlann emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
- Kafein,
- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),
- Etanol (alkol),
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),
- Teofılin (solunum ilacı),
- Doğum kontrol haplan.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınidıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz Önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullamldığında bİr etkileşme görülmemiştir, Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABPAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü Özofaiit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin(ömegin. gögüste yanma ve aâı. mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağn) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane ABPAX 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet ABPAX 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir, ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.pvloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun nedenolduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet ABPAX kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1 -2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet ABPAX alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katma çıkarılabilir, (günde 2 adet ABPAX 40 mg) Doktorunuz ABPAX ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollineer Ellison Sendromu'nun ve midenin cok asın asit üretimi vaptığı diğer durumlarınuzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat Önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ABPAX çiğnenmemeli veya kınimamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

ABPAX yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ABPAX'ı

KpyIori

tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği;

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABPAX kullandıysanız:

ABPAXYflK

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ABPAX kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABPAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ABPAX'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABPAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Yutkunmada zorluk,
- Nefes almada güçlük,
- Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
- Kurdeşen,
- Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlanmn belirtileri olabilir),
- Derinin sarılaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sanlık) veya ateş, kurdeşen ve ağniı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
- Anafılaktik şoku da kapsayan aşın duyarlılık reaksiyonlan.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABPAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
- Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
- Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer haşan (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
- Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, aynca önceden var olmalan halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağnsı
- Kamın üst kısmında ağn
- İshal
- Kabızlık
- Gaz
- Baş dönmesi
- Görme bozukluklan (bulanık görme)
- Bulantı
- Kusma
- Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleijik reaksiyonlar
- Ağız kuruluğu >Eklem ağnsı
- Işığa duyarlılık
- Kas ağnsı
- Böbrek iltihabı
- Kol ve bacaklann alt kısmında ödem
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Trigliserid (kan yağlanndan biri) düzeylerinde artış
- Vücut sıcaklığında artış.
Bunlar ABPAX 'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. ABPAX 'ın saklanması

ABPAX 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABPAX 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABPAX 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvan 76-78 34353 Beşiktaş / İstanbul

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE