Glucophage 500mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Biguanidler » Metformin

KULLANMA TALİMATI

GLUCOPHAGE 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

İler hir filin kaplı tablet. 390 ıııg nıctformin baza eşdeğer 500 ıııg metfomıin hidrokloriir içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Povidon K. 30. magnezyum stearat. hipromelloz. ınakrogol 400. makrogol 8000. saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncc bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek veya diişiik doz kullanmayınız.

Hu Kullanma Talimatında:

/.GLUCOPHAGE nedir ve ne için kullanılır?

2. GL VCOP HA GE'ıkullanmadan önce dikkal edilmesi gerekenler GL VCOPHAGE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GLUCOPHAGE'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır. I. GLUCOPHAGE nedir ve ne için kullanılır?
• Her bir film kaplı tablet 500 ıııg metfomıin hidrokloriir içeren 100 tabletlik blistcr ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• GLUCOPİIAGE beyaz, oval, konveks, film kaplı tablettir.
• GLUCOPHAGE oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
• İnsiilin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) alınasım sağlar. Vücudunu/, glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. GLUCOPHAGE kanınızdaki glııkoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
• GLUCOPHAGE, lek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
• Erişkinler. GLUCOPHAGE'ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alman ilaçlar veya insiilin) birlikte kullanabilir.
• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUCOPHAGE'ı tek başına veya instilinle birlikte kullanabilir.

2. GLUCOPHAGE'ı kullanmadan öııcc dikkat edilmesi gerekenler

GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Metformin veya GLUCOPHAGE'm bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa.
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL ya da anormal kreatiıı kürelisinde)
• Ağır hipcrglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon. hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz. gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,
Ketoasidoz “keton cisimcikleri" denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),
Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa.
Dehidrasyon: böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa.
Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma yada patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa
Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUCOPHAGE" ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”' bölümüne bakınız).
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda GLUCOPHAGE kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUCOPHAGE kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

GLUCOPHAGE. özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol atımıyla da artmaktadır.
Laktik asidozuıı belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer hu rahatsızlık sizde oluşursa, acilcn hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. GLUCOPHAGE kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

GLUCOPHAGE tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUCOPHAGE'ı, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insüliıı. meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUCOPHAGE'ın yiyecek vc içecek ile kullanılması:

GLUCOPHAGE. yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLUCOPHAGE'ı kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa yada beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçeriidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insliline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLUCOPHAGE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz lıemeıı doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUCOPHAGE kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUCOPHAGE tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUCOPHAGE araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLUCOPHAGE'ı hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler. insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

GLUCOPHAGE'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUCOPHAGE'm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUCOPHAGE kullanmayı kesmeliğiniz.

GLUCOPHAGE'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikle kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLUCOPHAGE dozunu ayarlaması gerekebilir:
• İdrar söktiirücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi).
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.
• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza hunlar hakkında bilgi veriniz.

GLUCOPHAGE sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım vc doz/uygulanın sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUCOPHAGE'dır. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg'dır.
• Insüliıı de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUCOPHAGE'a nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.
İzleme:
Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUCOPHAGE'm dozunu belirleyecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu vc metodu:

GLUCOPHAGE, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUCOPHAGE'ı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını ünler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLUCOPHAGE tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
• Günde bir doz GLUCOPIIAGE alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).
• Günde iki bölünmüş doz GLUCOPHAGE alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
• Günde üç bölünmüş doz GLUCOPHAGE alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLUCOPHAGE'ın 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu giindc bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz. iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg'dır. 10 vc 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
• İzleme:
Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUCOPHAGE dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOPHAGE dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
• İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOPHAGE dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUCOPHAGE kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klu <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUCOPHAGE kullanılmamalıdır.

Eğer GLUCOPHAUE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOPHAGE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOPHAGE kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (ahdonıinal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.

GLUCOPHAGE dan kullanımınız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLUCOPHAGE'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

GLUCOPHAGE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUCOPHAGE'ı almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLUCOPHAGE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdcn biri olursa, GLUCOPHAGE'ı kullanmayı durdurunuz, ve DRRHAL doktorunu/a bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Laktik asidoz.
Laktik asido/. özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Lğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
- Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karekterize metabolik asidoz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Lğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölüntüne başvurunuz:

Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
- Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler
- Ilepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)
Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize durum.
- Karaciğer enzim seviyelerinde artma.
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).
- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eriteni), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.
- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilcrdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Tat almada bozukluk
- Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Lğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.
Takatsizlik (asteni). baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.
Bunlar GLUCOPHAGE'ın hafif yan etkileridir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.

5. GLUCOPHAGE'ın saklanması

GLUCOPHAGE ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUCOPHAGE'! kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUCOPHAGE/1 kullanmayınız.

Ruhsal sahibi:

Merck İlaç Lcza ve Kimya Tic. A.Ş.
Kayışdağı Caddesi, Kar Plaza No. 45 Kal 7.
34752 Içerenköy / İstanbul Tel : 0216 578 66 00 Faks : 0216 469 09 22

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş 39780 KUçükkarıştıran/Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı 31.01.2014 tarihinde onaylanmıştır.

8