CALENDA PLUS 40MG /25MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

CALENDA PLUS 40mg/25mg film tablet Ağızdan alının

Etkin Madde:Yardımcı Maddeler:

Laktoz monohidrat, povidon (K-30), mikrokristalin selüloz, poloksamer 188, krospovidon CL, hidroksipropil selüloz, kalsiyum stearat, talk, izopropil alkol ve opadry II Pink 85F34113 (polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3350, talk, san demir oksit ve kırmızı demir oksit).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

/.

CALENDA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2, CALENDA PLUS^ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALENDA PLUS nasıl kullanthr?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5, CALENDA PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.CALENDA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve CALENDA PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç kan damarlarım gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığım artınr ve bu yolla kan basıncını düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

2. CALENDA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALENDA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

CALENDA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli KULLANINIZ

Eğer,
• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklanmn daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımım azaltan kalp kası bozukluklannız var ise,
• CALENDA PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağnsı veya krampları kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikâyetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızhklannız ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus eritamatozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Aleıjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (alerji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyinde damarlannda dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• CALENDA PLUS kan yağlannızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• CALENDA PLUS'm potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uy gülüyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, CALENDA PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• CALENDA PLUS'm içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALENDA PLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

CALENDA PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak almır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALENDA PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, CALENDA PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyanimalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi ahmz.

CALENDA PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALENDA PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CALENDA PLUS'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CALENDA PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılannm kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar Baklofen (kas gevşetici)
Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
Antikolineıjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
Kalsiyum tuzlan
Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin) Beta-blokerler
Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin) Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
Gut ilaçlan (probenisid, sulfınpirazon ve allopurinol)
Amantadin (virüs enfensiyonlannda kullanılan bir ilaç)
Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullamlan ilaçlar)
Alkolle birlikte alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi oluşabileceğinden, CALENDA PLUS'ı alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALENDA PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• CALENDA PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• CALENDA PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır,
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar CALENDA PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşm üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Kan basmcınız (tansiyon) yakmdan izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:

CALENDA PLUS böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır, CALENDA PLUS, ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CALENDA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALENDA PLUS kullandıysanız

CALENDA PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALENDA PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALENDA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe CALENDA PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALENDA PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALENDA PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
• Göğüs ağnsı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALENDA PLUS'a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
Düzensiz nabız
Soğuk algınlığı benzeri belirtiler Sarılık
Şişmiş ve ağniı tükürük bezleri Boğaz ağnsı
Burun akması veya tıkanması Öksürük
Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
İdrar yolu enfeksiyonu Bağırsak tıkanıklığı
Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)
Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulgulan (klinik testlerdeki değişiklikler)
• anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit saysında azalma
• Kemik iliği haşan
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlannda artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
• İdrarda kan (Hematüri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altında hissetme
• Zihin kanşıklığı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon sorunlan
• Uyku sorunlan
• Denge kaybı
Baş ağnsı
Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık
Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
Sırt, kemik veya eklem ağnsı Ayak bileklerinde şişme Işığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma Egzama, deri döküntüsü Göz kuruması
Kas spazmlan, halsizlik (bazen şiddetli ve ağniı)
Böbrek sorunlan Erkeklerde ereksiyon zorluğu Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
Çoklu eklem ağnian, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar CALENDA PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALENDA PLUS'ın saklanması

CALENDA PLÜS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALENDA PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALENDA PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Malı. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.