Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Donepezil KULLANMA TALİMATI
ZHEDON® 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her film kaplı tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz, nişasta, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, HPMC 15 cP, titanyum dioksit (El71), talk, san demir oksit (El72), PEG 6000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
/. ZHEDON® nedir ve ne için kullanılır?
2ZHEDON® *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZHEDONnasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5.ZHEDON®3
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZHEDON® nedir ve ne için kullanılır?
ZHEDON® (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, san renkli, bikonveks ve yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir, 14, 28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
ZHEDON® tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
ZHEDON®, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. ZHEDON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZHEDON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya ZHEDON® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşın duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
ZHEDON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sanlık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZHEDON%n yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZHEDON® yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ZHEDON®'un etkisini değiştirmez.
ZHEDON® alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ZHEDON®'un etkisini zayıflatabilir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ZHEDON® kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız aynca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplanna yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
/S\
ZHEDON 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Ağn kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçlan
• Kas gevşeticiler
• Antidepresanlar
• Antikonvül sanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolineıjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi
uzmanına ZHEDON® aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZHEDON® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- ZHEDON® tableti gece yatmadan önce alınız.
- Genellikle tedaviye günde 5 mg donepezil hidroklorür (piyasada mevcut olan ZHEDON® 5 mg tabletlerden günde bir tablet) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan ZHEDON® 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.
- Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ZHEDON®'dur.
- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
- ZHEDON®'u gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.
• Değişik yaş grupları
-Çocuklarda kullanımı:Donepezil hidroklorürün çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
-Yaşlılarda kullanımı:İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.
• Özel kullanım durumları:
-Böbrek yetmezliği:ZHEDON®'un klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
- Karaciğer yetmezliği:Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer ZHEDON®'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZHEDON® kullandıysanız
Her gün bir tabletten fazla almayınız. ZHEDON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
ZHEDON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZHEDON®'u kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZHEDON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviye ara verilmesi durumunda ZHEDON®'un yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşı laşı İmamı ştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZHEDON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZHEDON® ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağnsı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür”.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
İshal, bulantı, baş ağrısı.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp atımının yavaşlaması.
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve aynca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZHEDON®'un saklanması
ZHEDON® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZHEDON'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Berksam İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.
|
|
