Aston Plus 50 /25 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Losartan Potasyum ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

ASTON PLUS 50/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), kroskarmelloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, saf su, hipromelloz 3cP, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit, makrogol, hipromelloz 50cP

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz almayınız.

_'_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASTON PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ASTON PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASTON PLUS nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASTON PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASTON PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ASTON PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
ASTON PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, LH 1 yazılı, 8 mm, çentikli film kaplı tabletlerdir.
ASTON PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
• ASTON PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına

alınamayan

hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• ASTON PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. ASTON PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASTON PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı aleıjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayım doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de ASTON PLUS

kullanımından

kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

ASTON PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; .....
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise, .
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 "ASTON PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ")
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlarınızda daralma (arteriyoskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslannda kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise, _
• Aleıjik bir durumunuz veya astımımz varsa veya eklemlerinizde ağn, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise, ^ _
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti
uyguluyor iseniz, .
• Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratıroıd fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASTON PLUS'rn yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASTON PLUS aç kanuna veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve ASTON PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle al

mHamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. ASTON PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduksanız bu ilacı

almamanı?

gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. ASTON PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sızın için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araçve makine kullanımı .....

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğim anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn., otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle
çalışmak).

Diğer üaçlar Ue birlikte kullanımı ..........

ASTON PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürucü maddeler diğer ilaçlan
etkileyebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar ASTON PLUS ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlar, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren İlaçlar (oral antidİyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağrı kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçlan,
. • Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
V* • Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
ASTON PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografık bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASTON PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kııllammve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• ASTON PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ye kullandığınız diğer ilaçlara göre ASTON PLUS'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.
^ • Kan basmcı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için ASTON PLUS'ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• ASTON PLUS 50/12.5 mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet ASTON PLUS 50/12.5 mg'a veya 1 tablet ASTON PLUS 100/25 mg'a (daha güçlü bir doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet ASTON PLUS'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• ASTON PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç

kamına

veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, ASTON PLUS'ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

ASTON PLUS'm çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, ASTON PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

ASTON PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer ASTON PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTON PLUS kullandıysanız:

ASTON PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan yapısında değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

ASTON PLUS'ı kullanmayı unutursanız: .

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASTON PLUS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASTON PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın: 10

hastanın

birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• ishal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıkları ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç karışıklığı (konfiizyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafizada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kot ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya "mini-inme"), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızanklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
• Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen aleıjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASTON PLUS'ra saklanması

ASTONPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTONPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASTON PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis ilaçlan A.Ş
Gültepe Mah. Polat iş Merkezi 34394 Levent / İstanbul

Üretim yeri:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Levent / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

C

7