Tamsumax Mr 0.4mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kaps... Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları

KULLANMA TALİMATI

TAMSUMAX® MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Tamsulosin hidroklorür.
Her bir değiştirilmiş salimli sert kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içeılir.

• Yardımcı maddeler.

Mikrokristalize selüloz, Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (tip C) (Polisorbat 80 ve sodyum lauril sülfat), Trietilsitrat, Talk, Jelatin,Titanyum dioksit (E171), Kırmızı demir oksit (E 172), Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T ALİM ATIN J dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorumuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dfyzun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L TAMSUMAX nedir ve ne için kullanılır?

2TAMSUMAX't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. TAMSUMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMSUMAX^f

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAMSUMAX nedir ve ne için kullanılır?

• TAMSUMAX MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül, kırmızı/pembe Beyaz, beyazımsı pelletler içermektedir.

• TAMSUMAX, karton kutu içinde 30 veya 90 adet değiştirilmiş salimli s içeren PVC/PVDC blister ambalajlar şeklindedir.
• TAMSUMAX 'ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, ^ualfa|-adreh< antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaj-adrenor^s vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (re türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesaj lan algılayarak, hücrenin o mesaj do faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. B^ faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları TAMSUMAX böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

• TAMSUMAX erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya idraryollanna ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bâ huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idi-zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkış şikayetlere yol açar. TAMSUMAX yukarıda sözü edilen etkisi sonuç belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. TAMSUMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAMSUMAX*ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyar lı (aleıjik) iseniz. Aşınduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. i boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınljk ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMSUMAX' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMSUMAX kullanırken, nadiren ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığınd^ geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

TAM SUM AX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve 'prostat spesifik verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemel sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.





Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyle)

Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l'den az), grubun ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı bozukluklarına yol açabilmektedir.


Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Kat; merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMSUMAX kullanmakta olduğunuzu veya ge dönem kullandığınızı söyleyiniz.



Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler k gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
Sulfa (sulfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren TAMSUMAX'a kar| reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir aleıjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMSUMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMSUMAX kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

TAMSUMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

TAMSUMAX 'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak halsizlik, bulanık görme ve baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMSUMAX^f

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi b}r uyarı gerektirmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TAMSUMAX ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eiitromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafın (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosernid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan Atılmasını hızlandırabilir.
TAMSUMAX'ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ilf birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bıf ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TAMSUMAX almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşme potansiyeli vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. TAMSUMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMSUMAX kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

TAMSUMAX'ı çocuklarda ve 18 yaşından küçük adotesenlarda çalışma yapılmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan Hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMSUMAX'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izlenirdiniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMSUMAX kullandıysanız

TA MSUMAX 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TAMSUMAX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep ol|abilir.

TAMSUMAX kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMSUMAX kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete 4dilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMSUMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMSUMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMSUMAX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMSUMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.





ERHAL

Aşağıdakilerden biri olursa TAMSUMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve E doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzl:

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermece güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonla
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMSUMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıpcmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur.
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek:
- Baygınlık
Çok seyrek:
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor:
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu
- Burun kanaması
- Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bc|lümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısııjıı yükselir (ateş).
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kurulu dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması Ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası Çeneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tams ulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAMSUMAX'ın saklanması

TAMSUMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMSUMAX^,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMSUMAX'ı kullanmadınız.

Ruhsat sahibi:

Synthon BV/Hollanda lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun I
Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretim yeri:

ABDİ İBRAHİM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.