Bioment-bid Forte200/ 28 Oral Süspansiyon İçin Ku... Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Amoksisilin ve Klavulanik Asit

KULLANMA TALİMATI

Bİ0MENT-B1D 200/28 oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.

¦

Etkin maddeler:

Her 5 mL süspansiyon, 200 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 28,5 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir.
.

Yardımcı maddeler:

Kolloidal silikon dioksit(Aerosil 200), susuz sitrik asit, limon kurusu aroması, tutti frutti aroması, silikon dioksit, Asesulfam Potasyum (Sunett), Ksantan sakızı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. BİOMENT nedir ve ne için kullanılır?

2. BİOMENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİOMENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BİOMENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BİOMENT nedir ve ne için kullanılır ? ,

BİOMENT, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
BİOMENT, sulandınldığında 70 mL ve 100 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde üzerinde seviye çizgisi bulunan bal renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5mL'lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.
BİOMENT, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
- Tekrarlayan Bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yollan enfeksiyonlarında
- Kronik Bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabi gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında
- İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar
yollan ile ilgili enfeksiyonlar.
- Bağ dokusu iltihabı(selülit), hayvan ısırmalan gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
- Dış abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. BİOMENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BIOMENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı aleıjisi varsa
• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sanlık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.

BİOMENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa
• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir

hastalığınınkullanımım

takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyoz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
• BİOMENT'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.
• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasmı sağlayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİOMENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BİOMENT mide ve bağırsak rahatsızlıktan olasılığım en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİOMENT kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİOMENT kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

BİOMENT aleıjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

BİOMENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç potasyum içerir. Böbrek fonksiyonlannı?da azalma varsa ya da kontrollü potasyum
diyetinde iseniz, doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİOMENT aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir.
• Çocuğunuz BİOMENT'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağnya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru BİOMENT dozunu ayarlama karan verebilir.
• Çocuğunuz BİOMENT'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.
• BİOMENT, metotreksatm (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİOMENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BİOMENT süspansiyon 2 ay-12 yaş arasındaki çocuklar içindir.
2 ay- 2 yaş arası çocuklar:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir. 2-6 yaş arası çocuklar (13-21 kg)
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.
Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.

c,

7-12 yaş arası çocuklar (22-40 kg)
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

BİOMENT süspansiyonun hazırlanması:

BİOMENT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.
BİOMENT'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:
Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz. ^
1. BİOMENT-BID 200/28 Oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice
2. İlk sulandınlışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız


4. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız
BİOMENT'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığım en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.
Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız.
İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.
Çocuğunuza BİOMENT'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden O doktoru tarafından görülmelidir.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.
Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.
BİOMENT'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

?

• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım : Yukarıda belirtildiği şekildedir. Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çocuğunuza böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiririniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer BIOMENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIOMENT kullandıysanız :

Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla BİOMENT aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

BIOMENT'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza BİOMENT vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almaşım sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

BIOMENT ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar BİOMENT vermeye devam
ediniz.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, BİOMENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

/

_
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygınolmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)
Eğer etkisi varsa BİOMENT yemekten önce alınmalıdır.
• ishal
• Bulantı .
• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalan etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısmda azalma

Çok seyrek '

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşın aleıjik durum (anafilaksi)
ilaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağnsı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi aleıjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşın duyarlılık vasküliti)
Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
Deride önce ağnlı kızanklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağnlan ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis). Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
Deri

altında

şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz) Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağnsı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonlann sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
Halsizlik, baş ağnlan, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal ' Dilin renginin siyah renk olması ' Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
> İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
» Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
* Kollaps (çökme)
> Kan pıhtılaşmasında güçlük
» Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sanlık
* Aşın hareketlilik

•Kasılma,

nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AUGMENTIN alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
• Diş renginde değişiklik.
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BIOMENT'in saklanması

BİOMENT'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Hasırlandıktan

sonra buzdolabında (2-8 °C) saklayınız ve-7-10 gün içinde kullanınız. Nem kapabileceğinden, kullanıldıktan sonra şişenin kapağı hemen ve sıkıca kapatılmalıdır. Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOMENT'i kullanmayınız

Ruhsat Sahibi

: Actavis ilaçlan A. Ş
Gültepe Mah. Harman Cad.Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No:2 B Blok Kat 1,7,8 Levent-İSTANBUL

O

,

Üretici :

Actavis İlaçlan A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 205,34394 Levent- İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9