Emend Kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Antiemetik İlaçlar » Aprepitant

KULLANMA TALİMATI

EMEND® kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Bir kapsülde 125 mg, diğer 2 kapsülde 80 mg aprepitant

• Yardımcı maddeler:

Sükroz, mikrokristalirı selüloz, hidroksipropil selüloz, sodyum lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit, şelak. potasyum hidroksit ve siyah demir oksit. 125 mg kapsül ayrıca kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMEND nedir ve ne için kullanılır?

2EMENDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMEND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMEND 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EMEND nedir ve ne için kullanılır?

• EMEND etkin madde olarak aprepitant içerir vc "nörokinin 1 (NKı) reseptör antagonistleri" adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir. Beyinde bulantı ve kusmayı kontrol

edendiğer ilaçlarla birlikte

kullanılır.
• EMEND 3 günlük tedavi paketinde 3 kapsül İçeren blİster ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. 3 kapsülden biri 125 mg (pembe-beyaz renkli), diğer İkisi 80 mg (beyaz renkli) aprepitant içerir.
2.

EMEND'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aprepitant veya EMEND'

in

içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız EMEND kullanmayınız:
• Pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Terfenadİn ve astemizol (saman nezlesi ve diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (hazımsızlık problemlerinin tedavisinde kullanılır)
Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz EMEND kullanmaya
başlamadan önce tedavinizi değiştirebilir.

EMEND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer problemleriniz var ise, çünkü karaciğeriniz ilacın vücudunuzda parçalanmasında (metabolize edilmesi) önemlidir. Bu nedenle doktorunuzun karaciğerinizin durumunu takip etmesi gerekebilir.
EMEND almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.
EMEND, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

EMEND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEND yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gerekli olmadıkça EMEND'i gebelik döneminde kullanmamalısınız. Gebe iseniz, emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Doğum kontrolüyle ilgili bilgi İçin "Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMEND'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; dolayısıyla EMEND tedavisi sırasında emzirme önerilmez. EMEND alırken doktorunuza emzirip emzirmediğinizi veya emzirmeyi planlayıp planlamadığınızı söylemeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

EMEND tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate alınmalıdır. EMEND tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali hissederseniz araç ve makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).

EMEND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Emend sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEND tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. EMEND pimozid, terfenadİn, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da doz ayarlaması yapılması gerekebilir (Bkz EMEND'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
EMEND aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EMEND'in veya diğer ilaçların etkisi değişebilir:
• Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrol hapları, deri yamalan, aşılama ve hormon içeren bazı rahim içi araçlar) gerektiği kadar iyi etki göstermeyebilir; EMEND tedavisi sırasında ve EMEND kullandıktan sonra 2 aya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
• siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları)
• alfentanil, fen tan il (ağrı tedavisinde kullanılır)
• kinidin (düzensiz kalp atışları tedavisinde kullanılır)
• irinotekan, etoposid, vinorelbin (kanser tedavisinde kullanılır)
• ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)
• varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcı; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir)
• rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
• fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır)
• karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır)
• midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinlik yaratmak ve uykuya yardımcı olmak için kullanılır)
• St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç)
• proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• ketokonazol (şampuan hariç), İtrakonazol, vorikonazol, posakonazol, (mantar hastalıklarına karşı etkili)
• nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)
• kortikosteroidler (deksametazon ve metilprednizolon gibi)
• anti-anksiyete ilaçlan (alprazolam gibi)
• tolbutamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir İlaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMEND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EMEND'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Bulantı ve kusmayı önlemek için EMEND'i her zaman başka ilaçlarla birlikte alınız. EMEND ile tedaviniz bittikten sonra, doktorunuz aldığınız kemoterapi tedavi rejimine bağlı olarak, bulantı ve kusmayı önlemek için başka ilaçlar almaya devam etmenizi isteyebilir. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Önerilen EMEND dozukemoterapi tedavisine başlamadan 1 saat önce ağızdan alman bir 125 mg kapsül, ve
Kemoterapi tedavinizi takip eden 2 gün boyunca her sabah bir 80 mg kapsüldür (2. ve 3. gün).

Uygulama yolu ve metodu:

• EMENDaç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Kapsülleri bir miktar sıvıyla bütün olarak yutun.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşından küçük hastalara EMEND uygulanması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize giren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara dair veriler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. EMEND bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer EMEND'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEND kullandıysanız:

EMEND den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.

EMEND i kullanmayı unutursanız:

EMEND kullanmayı unutursanız ne yapmanız gerektiği konusunda derhal doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EMEND'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMEND almayı bırakın ve derhal bir doktora başvurun; bunlar ciddi olabilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:

• Ürtiker, dökilntü, kaşıntı, solunum veya yutma güçlüğü (sıklığı bilinmemektedir ve mevcut verilere dayanarak belirlenememektedir); bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileridir.
Bildirilmiş diğer yan etkiler aşağıda listelenmektedir.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden l'inde görülebilir):

• kabızlık
• sindirim güçlüğü
• baş ağrısı
• halsizlik
¦ yorgunluk
• iştah kaybı
• hıçkırık
¦ kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden l'inde görülebilir):

• baş dönmesi
• uyuklama
• sivilce
• döküntü
• endişe hali
• geğirme
• bulantı
• kusma
• mide ekşimesi
• mide ağrısı
• ağız kuruluğu
• gaz çıkarma
• artmış ağrılı ve yanma hissi ile idrara çıkma
• güçsüzlük, iyi hissetmeme
• hızlı veya düzensiz kalp atımı
• ateş ile yüksek enfeksiyon riski
• kanda kırmızı kan hücrelerinin azalması

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden l'inde görülebilir):

• düşünmede zorluk, güçsüzlük, tat almada bozukluk,
• deride güneşe karşı hassasiyet, aşırı terleme, deride yağlanma, deride yaralar, kaşıntılı döküntü, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz (nadir görülen ciddi deri reaksiyonu),
¦ öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), oryantasyon bozukluğu
• bakteriyal enfeksiyon, mantar enfeksiyonu
• şiddetli kabızlık, mide ülseri, incc ve kalın bağırsakta iltihaplanma (cnflamasyon), ağızda yaralar, şişlik
• sık idrara çıkma, normalden daha çok idrara çıkma, kan şekerinin yükselmesi
• göğüste rahatsızlık hissi, şişme, yürüme şeklinde değişiklik
• öksürük, boğazın gerisinde mukus, boğaz tahrişi, hapşırma, boğaz ağrısı,
• gözlerde sulanma ve kaşıntı,
¦ kulak çınlaması,
• kaslarda kasılma, kaslarda güçsüzlük,
• aşırı susama,
• kalp atışında yavaşlama, kalp veya kan damarları hastalığı,
• beyaz kan hücrelerinin azalması, kanda düşük sodyum değerleri, kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

5. EMEND'in saklanması

EMEND i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

EMEND'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme tlaçları Ltd. Şti.
Esentepe- İstanbul

Üretim yeri:

Alkermes Pharma Ireland Ltd. Co. Westmeath, İrlanda

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 6/6