Zoltasta 4mg/5ml I.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit

KULLANMA TALİMATI ZOLTASTA 4 mg/5 mİ İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. • Etkin madde : Her 5 mİ konsantre çözelti 4.26 mg zoledronik asit monohidn 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir. • Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyoııluk su.	t şeklinde
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumayc duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir,başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktor ilacı kullandığınızı söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuyüksek veya diişiikdoz kullanmayınız.	ikkatlice ihtiyaç unuza bu n dışında
Bu kullanma talimatında: 1. ZOLTASTA nedir ve ne için kullanılır? 2. ZOLTASTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ZOLTASTA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ZOLTASTA'nııı saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ZOLTASTA nedir ve ne için kullanılır ? ZOLTASTA; damar içine uygulanan, 7 nıl'lik flakon içerisinde takdim edilen ı berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 m mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLTASTA, bisfosfonatlaı madde grubunun güçlü bir üyesidir. ZOLTASTA; gri renkli, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren takdim edilmektedir. ZOLTASTA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir. ZOLTASTA, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tüm lıiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde £ 1 / 8	snksiz ve çözelti 4 adındaki )aketlcrde öre bağlı ıastalaıda elişen bir

kanser çeşidi olan muKipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (IICM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ZOLTASTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

ZOLTASTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLTASTA'nın ait oldu|;u madde grubu) veya ZOLTASTA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZOLTASTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da he hangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZC tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

ZOLTASTA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımır hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZCfLTASTA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektiı.
infuzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli mil almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacak

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLTASTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemle gerekebilir:

Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılal bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzey nin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
ZOLTASTA, 5 mg/100 mlTik zoledronik asit içeren diğer ürünler ile aynı etken (zoledronik asit) sahiptir. 5 mg/100 ml'lik zoledronik asil içeren diğer ürünler v bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda ZO kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zc\manlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOLTASTA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle i|yunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftaca bir kez ZOLTASTA infiizyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size ya ZOLTASTA infiizyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOLTASTA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sür diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOLTASTA'nm size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ZOLTASTA'nm çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın <, kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZOLTASTA yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düş herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı o düşük bir doz verebilir.

Eğer ZOLTASTA 'mn e iki sin in çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izlemin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLTASTA kullandıysanız:

ZOLTASTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLTASTA uygulandıysa serum elektr anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortayt Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLTASTA aldıysanız doktorunuz tarafında takip edilmeniz gerekir. İnftizyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ZOLTASTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLTASTA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOLTASTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLTASTA tedavisini curdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLTASTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş 1 erde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
ZOLTASTA'mn kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabi ır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gör ilebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eki ağrısından oluşan gıip benzeri belirtiler,

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,
• Kemik, eklem, kas ağrısı ve genel ağrı,
• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçları (yüksek düzeyleri),
• Diğer bifosfonatlarla (ZOLTASTA'nın ait olduğu etkin madde grubu) te bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).

Yaygın olmayan:

Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıktığı bilinmektedir. Ayr ea böbrek hastalığı vakaları da bildirilmiştir.
Bronş büzülmesi, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşırı duyarlılık belirtileri.
Düşük kan basıncı,
Göğüs ağrısı,
Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı Yüksek kan basıncı,
Nefes darlığı,
Baş dönmesi,
Uyku bozuklukları,
Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
İshal,
Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,
Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).

Seyrek:

Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,
Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması, Yavaş kalp atışı,
Zihin karışıklığı.

Çok seyrek:

Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,
Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı, Uyku hali,
Düzensiz kalp atışı,
Hırıltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,
Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme,
Şiddetli alerjik yanıtlar,
Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asilin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer bisfosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğine neden olabilir. Ama ZOLTASTA ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOLTASTA'nın saklanması

ZOLTASTA 'yı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sah

Kolayca hazırlanan ZOLTASTA infüzyon çözeltisi tercihen hemen kul lanı İmal ıd r. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre geçmemelidir.

Ambalaj açılmadan önce 25°C'niıı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLTASTA 'yı kullanın

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLTASTA'yı kullan

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Üretim Yeri:

Idol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34020 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 17.01.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇfiNDlR.

ZOLTASTA nasıl hazırlanmalı vc uygulanmalıdır?

4 mg ZOLTASTA içeren bir infiizyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLTASTA konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infiizyon çözeltisiyle seyreltiniz.
Daha düşük dozda ZOLTASTA gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önler nıesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

ZOLTASTA konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya chı Ringcr Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda ZOLTASTA hazırlama talimatı:

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mİ 3.5 mg doz için
4.1 mİ 3.3 mg doz için
3.8 mİ 3.0 mg doz için
• ZOLTASTA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kulla nlmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam sür geçmemelidir.

ZOLTASTA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOLTASTA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, pol etilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 ;ı/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOLTASTA ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• ZOLTASTA'nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZOLTASTA diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.