Arava 10 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Selektif Immünosüpresanlar » Leflunomid

KULLANMA TALİMATI

AR AVA® 10 mg film 1tabl.fi Ağızdan alınır.

•

Etkin madde

¹ Lefiımomid

•Yardımcı maddeler:

- Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, polividon K 25, kollodial anhidröz silis, magnezyum stearat, krospovidon.
- Film kaplama: Hipromelloz. makrogol 8000. titanyum dioksit (E 171), talk.

Bu ilacı kutlanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü siziıı için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. ARA VA J0 mgfilm tablet nedir ve ne için kullandır?

1 ARA VA İ0 mgfüm tahlefi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARA VA 10 mgfilm tablet nasıl kullan ılır?

4. Olası yan etkiler n elerdir ?

5.ARA VA 10 mgjihn tableVin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır,

1. ARÂVA 10 mg film tablet isedir ve ne için kullanılır?

•ARAVA 10 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mg leflunomid içerir.
• ARAVA 10 mg film tablet beyaz / beyaza yakın renkte, 7 mm çapında, film kaplı, yuvarlak kabartma olarak. ZBN baskılıdır. Tabletler 30 film tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur.
ARAVA erişkinlerde sı'ilfasalazin (romatoid artrıl ve iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklem romatizmasının tedavisinde kv.lJ.gjirlir) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
yama şeklinde kırınızı pullu deri döküntülerini içerir.
2. ARAVA 10 mg film tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARAVAyp aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer leflunomide ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)
o Karaciğerinizde bir problem varsa, o Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,
• Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemı,)
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS),
• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz karı hücreleri ya da kan pulcuklarmın (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) say ısında azalma varsa,
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.
• Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız ARAVA'yü aşağıdaki durumlarda 'DİKKATLİ KULLANINIZ
® Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz .
• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAVA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAVA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için ARAVA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile ARAVA'nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına damşmalıdır. ARAVA'mıı vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.
ARAVA nadiren kan, karaciğer., akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artııabilir. (Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)
Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerin'ziı.! durumunu izleyebilmek için ARAVA tedavisinden cnce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. ARAVA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde
ARAVA'nm çoraklarda ve İS yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,
ARAYA⁵um yiyecek ve içecek ile kullanılması '
ARAVA. yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
ARAVA tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.
ARAVA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilcijk

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ARAVA kullanmayınız. ARAVA kullanırken hamileyseniz veya, lıaroils kaldıysamz. ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan ARAVA, kullanmayınız.
ARAVA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan Önce ARAVA'nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAVA'nın vücuttan atılımmı hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. ARAVA'nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.
Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
ARAVA tedavisi sırasında veva tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için

derhal doktorunuza danışınız.

Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAVA'nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki ıiski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında, hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Leflunomid anne- sütüne geçer. Bu nedenle;, bebeğinizi emziriyorsanız ARAVA kullanmayınız.

Araç ve makine kulSammı

ARAVA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

ARAVA'nın içeriğindebirn yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARAVA

laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayançsızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ARAVA'nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ARAVA ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

o Roifnatoid

artrit tedavisinde kullanılan sıtma, ilaçlan (örn: kiorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alman altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (öm: rnetotreksat l ile birlikte kullanımı önerilmez.
• Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (Öm. metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

•Kolestiramiaaktif kömür

(zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) ARAVA'ıım, vücut tarafından emilen miktarım azaltabilir.

•Fenitoin

(epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır), varfarirc veya fenprokumon (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kuljamlır), tolbutamid (Tİp 2 diyabet olarak anılan, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ARAVA ile istenmeyen etki riskini artırabilirler.
Eğer steroid yapıda olmayan iltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü (steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak anılırlar) ve/veya kortizonlu ilaçlar alıyorsanız, ARAVA tedavisine başladıktan sonra de. bu ilaçlan kullanmaya devam edebilirsiniz.

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. ARAVA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARAVA 10 mg jfOm tafoki nasui kullanılır?

Uygun kullanım ve daz/uygulstma sıklığı için talimatlar:

ARAVA'yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza damşımz.
ARAVA'nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini tak ibra, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:
» Romatoiu artrit için: Hastalığın şiddetine göre güııde bir kez 10 ila 20 mg ARAVA.
• Psörialik artrit jçjn:, Güııde bir k&z 20 mg ARAVA.
Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAVA'yi uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Tabletlerinizi her gür» aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında, almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu Talimatları takip ediniz.

Eğer ARA VA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile bmuşumtz.

Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla aimır.
ARAVA tabletler bol su ile ve bûtlin olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kullanım; ARAVA'ıtm çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı Ö neri İmemektedir
Yaşlılarda kutlamam: 65 vaşm üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer / Böbrek yetersizliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta, derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıldanru/.; varsa ARAVA kullanmamalısınız.
Kullanmana gerek enden dalsa fazla ARAVA kullandıysanız:

ARAVA'dan khilanmaıvz gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktorveya eczacı ilekonuşunuz.

Mümkünse ilacınızı, veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.
Eğer A SAVA kuiüanmayı Mutursanız:
ARAVA¹ yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek- için çift doz almayınız.

ARAVA ile tedavi soiilandırıldığımda oluşabilecek etkiler:
ARAVA ile tedavinin sonlandır!İması için özel talimatlar yoktur.
ARAVA*yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir,
ARAVA'nm kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARAVA 10 rog film tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,
Aşağıdakileri en biri olursa, ARAVA'y* kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirimiz veya siy,e en yakın hastanemin acil bölümüne başvurunuz: »Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksİk epidemi al nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu.))
Eğer bunlardan biri sizde msvcııt ise, sizin ARAVA 10 mg film tablet'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Bu çok ciddi yarı etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdolursadoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acnl bölümüne başvurunuz:

• Ciltte

solukluk,kan

hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (güzlerde veya, ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (ARAVA yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara, yakalanma riskini artırır.)
• Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen Öksürük veya nefes alma problemleri. Ortaya çıkma riski, intersitisyel akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalarda daha yüksektir.
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik ııöropaii) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklanttızd&. ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek, olabilir.

Aşağıdakiler deıaederseniz

tMjkionmusa biSdirirıiz:

Yaygın(10hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında, hafif azalma (iökopeni)
• Hafif aleriik reaksiyonlar
• İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)
® Halsizlik (asteni)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)
• Kan basmanda hafif yük.selm«
• İshal
• Bulantı, kusma
©Ağızda iltihap ve ağız ülserleri ©Karın ağrısı

• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

® Saç dökülmesinde artma
• Ekzema, ciltte kumluk, döküntü, kaşıntı
• Genellikle ayak veya ellerde .kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

• Kanda belirli enzimlerin artışı (Örn. kreatin fosfokinaz)

®E1 ve ayak sinirleriyle ilgili problermler (periferik nöropati)

Yaygın. olnnayan (100 hsus&uam birinden az_;

• Kırmızıhücrelerinde(anemi) ve kanıngörev alan kanazalma

(trombositopeni).
* Kanda potasyum seviyesinde azalma o Kaygı (ankniyete)
® Tat alma bozuklukları ® Kurdelen (ürdker)
»Kas kirişi (tenden) yırtılması
• Kan yağlarında (kolesterol ve trigHs eri tler) artma »Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1000 hastanın bilinden az,10.000birinden fazla görülebilen) yan

etkiler
• Eozinofıl adi verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofıli); beyaz kan hücrelerinde (lökopsnİ) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
• Kan bası.nci.nda şiddetli araş
• Akciğer iltihabı (mtsrsiiiüyel akciğer hastalığı)
•Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
• Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyorkr (bu belirtil ra: yt.ii.anda bdiıtiıirtiştir.)
® Kanda baz? enzimlerde aıtış (luktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek fi 0.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

«Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)
• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar
• Küçük çaplı damarların İltihabı (vaskülit, kutau.cz nekrotizan vaskülit dahil)
• Pankreas iltihabı (pankreat.it) (kamı ağns?., bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır) ® Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı
• Ciddi vs bc-zen bayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıkla?

(Stevens-Johnson

sendromu, toksik epidermal nektoliz, eri tema mLÛlifoiTee)
Böbrek yetmezliği, kandaki ürik asit düzeyinde azalma, erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir), kııtanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında

kızarıklıkde

görülebilir. Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kutlanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARAVA 10 nü; füm tablet'iu saklanması

ARÂVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu* olarak kullanınız.

Ambalajdaki,son kullanma tarihinden sonra ARAVA. 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARAVA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARA FA yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsatsahibi:

Saııoil aventis ilaçlan Ltd. Şii.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri;

Sanofı Wİnthrop Industrie 56, Roure de Choisy au Bec F-60205 Compiegne Cedex, Fransa

tarihinde onaylanmıştır.

¹
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
•Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve