Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bifosfonat kombinasyonları » Alendronat Sodyum ve D Vitamini KULLANMA TALİMATI
BONENORM 70 mg/ 5600 IU efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin maddeler:3 içerir.
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L BONENORM nedir ve ne için kutlanılır?
2. BONENORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3BONENORM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.BONENORM }Başlıkları yer almaktadır.
1. BONENORM nedir ve ne için kullanılır?
• BONENORM, iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D3 vitaminidir.
• Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskim azaltır.
BONENORM kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
• BONENORM beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler olarak 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
BONENORM tedavisi, haftada bir defa alınan bir efervesan tablettir.
Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riski altında olduğunuz için BONENORM reçetelemiştir. BONENORM, kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
D vitamini hakkında neler bilinmelidir?
D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu, ancak yeterli D vitamini varlığında emebilir. D vitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir. Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep olabilir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar, kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. BONENORM hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
- Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranım ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.
- Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.
- Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
2. BONENORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ağız yoluyla alınan bifosfanatların (BONENORM'un da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONENORM ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
BONENORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya BONENORM'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsamz,
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.
BONENORM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
• Kanser hastasıysanız,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) kullanıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir).
BONENORM ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir. BONENORM ile tedavide, iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
BONENORM'u bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız, yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONENORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması, BONENORM'un etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı Bölüm 3. BONENORM nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONENORJVTun yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BONENORM almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONEN ORM'un yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız BONEN ORM almayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, alendronat + vitamin D3 kombinasyonu ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarım içeren) mevcuttur. BONENORM'a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").
BONENORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BONENORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir BONENORM her bir efervesan tabletinde toplam 249.63 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONENORM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar BONENORM emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, Bölüm 3. BONENORM nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız Önemlidir.
Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü İlaçlar, kolestiramin, kolestipol gibi bazı ilaçlar ve gıda katkıları, BONENORJVTdaki D vitamininin vücudunuza alimim zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçlan D vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D vitamini desteği gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BONENORM nasıl kullanılır?
BONENORM,haftada bir defaalınan bir efervesan tablettir.
BONENORM'un size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane BONENORM alınız.
BONENORM'un hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için, aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.
2.(200 mi'den az olmamak kaydıyla) eritip içiniz.
• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.
Efervesan tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. BONENORM'u içtikten sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4. BONENORM'u gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, BONENORM almayı kesiniz ve doktorunuzla görüşünüz.
6. BONENORM'u içtikten sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. BONENORM yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BONENORM, 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
BONENORM için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
BONENORM, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
BONENORM için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer BONENORM un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONENORM kullandıysanız:
BONENORM dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla BONENORM aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
BONENORM'u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki BONENORM almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir BONENORM almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONENORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca BONENORM kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Efervesan tabletleri kullanmaya devam ederseniz, BONENORM sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BONENORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı
Yaygın:
• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada ağrı ve güçlüğe neden olabilen yemek borusunda ülserasyon
• Eklemlerde şişme
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midede doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz
• Saç dökülmesi, kaşıntı
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma
• Yemek borusunda veya midede iltihaplanma veya tahriş
• Siyah veya katran benzeri dışkı
• Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık
• Deride döküntü, kızarıklık
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş
• Tat alma duyusu bozukluğu
Seyrek:
• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar
• Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı)
• Yemek borusunda daralma
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları
• Ağızda ve/veya çenede ağn, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden
olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Efervesan tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde oluşan ağız yaralan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BONENORM'un saklanması
BONENORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONENORM'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BONENORM'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: İnventim ilaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır.
|
|
