Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri » Valsartan ve Amlodipin KULLANMA TALİMATI
CENART 10 mg/160 mg tedavi paketi Ağızdan alınır.
CENART 10 mg/160 mg tedavi paketinde, amlodipin 10 mg tablet ve valsartan 160 mg film tablet bulunmaktadır.
Amlodipin 10 mg tablet:
• Etkin madde: Her tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13.870 mg amlodipin besilat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 102), dibazik kalsiyum fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Valsartan 160 mg film tablet:
• Etkin madde: Her film tablet, 160 mg valsartan içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Yellow 33G22265.
Opadry II Yellovv 33G22265; Laktoz monohidrat, HPMC 6 cP, titanyum dioksit, PEG 3000, sarı demir oksit, triasetin, ponceau 4 R, FD&C Blue No 2 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CENART nedir ve ne için kullanılır?
2. CENART't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CENART nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CENART'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CENART nedir ve ne için kullanılır?
• CENART, herbiri 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içeren 28 adet tablet ve herbiri 160 mg valsartan içeren 28 adet film tabletin bulunduğu 4 adet blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Amlodipin 10 mg tablet, beyaz ve çentikli yuvarlak tablettir.
Valsartan 160 mg film tablet, oblong, çentiksiz ve san renkli film tablettir.
• CENART, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin içeren tabletler ile anjiyotensin-II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içeren film tabletlerden oluşan bir tedavi paketidir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar.
Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin
II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin H'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
• CENART, kan basıncını düşüren tek bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen kan basıncı yüksek olan hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
2. CENART'ı kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler CENART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
• Hamile iseniz.
CENART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik) kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi),
• Halen beta-blokörler adı verilen ilaçlan kullanıyorsanız. Doktorunuz size dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edecektir.
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati) teşhis ettiyse,
• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbrek arterinizde daralma teşhis edildiyse,
• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
• Kalp yetersizliğiniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CENART'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
CENART'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.
CENART'm içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı hamilelik sırasında kullanırsanız bebeğin ciddi zarar görmesine neden olabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların CENART kullanmamaları gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi CENART de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
CENART'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CENART tedavi paketinde bulunan valsartan tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CENART tedavi paketinde bulunan amlodipin tablet her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CENART'ın potasyum içeren yiyeceklerle bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
CENART'ın psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Diltiazem, ağızdan alman mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. itrakonazol, ketokonazol), viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ritonavir isimli ilaç, sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), bazı antibiyotikler (örn. rifampisin) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (hipericum perforatum)] ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar ile birlikte kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
CENART'ın yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla [örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CENART nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• CENART için önerilen doz, günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet valsartan 160 mg film tablet ya da gerektiğinde, günde bir defa 1 adet amlodipin 10 mg tablet ile birlikte 1 adet valsartan 160 mg film tablettir.
• İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• CENART sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç kamına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde CENART kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CENART ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CENART tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer CENART'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CENART kullandıysanız:
CENART'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CENART'ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CENART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü CENART tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CENART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CENART'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, CENART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntülü kızarıklık
• Kaşıntı
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan aleıjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CENART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Huzursuzluk (Anksiyete)
• Sıkıntı
• Kulak çınlaması
• Bayılma
• Sık idrara çıkma hissi ve ihtiyacı
• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe
• Ağırlık hissi
• Sersemlik, baş dönmesi gibi semptomlarla ortaya çıkan düşük kan basıncı
• Aşın terleme
• Görme bozukluğu
• Ciltte yaygın döküntü ve kızarıklık
• Kaşıntı
• Kaslarda spazm
Tek başına amlodipin kullanımı:
• Bulantıyla birlikte mide ağrısı
• Saç dökülmesi
• Değişen bağırsak alışkanlıkları
• Hazımsızlık
• Soluk alıp-vermede güçlük
• Burun akıntısı
• Diş etlerinde kalınlaşma
• Erkeklerde memelerde büyüme
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe
• İdrar yapma sıklığında artış
• Akyuvar sayısında azalma (enfeksiyon riskinde artış)
• Keyifsizlik
• Ruh halinde değişiklikler
• Kas ağrısı
• Çevre sinirlerde hasar (periferik nöropati)
• Pankreas veya karaciğerde inflamasyon (kusma gibi belirtilere neden olabilir)
• Kandaki trombosit sayısında azalma (kanamaya veya kolaylıkla morarmaya neden olabilir)
• Semptom olarak ciltte döküntülü kızarıklıkla birlikte kan damarlarında enflamasyon
• Ayaklarda ve bacaklarda ödeme bağlı şişme
• Hafif bir fiziksel aktiviteyle hemen yorulma (kalp hastalığı)
• Ciltte ve gözlerde sararma
• Ciltte döküntü
• Kızarıklık
• Kaşıntı
Tek başına valsartan kullanımı:
• Akyuvar sayısında azalma (enfeksiyon riskinde artışı işaret eden)
• Uykusuzluk
• Burun akıntısı (rinit)
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Özellikle böbrek yetmezliği ya da diüretikler ile tedavi edilen hastaların böbrek fonksiyonlarında değişiklik
• Viral enfeksiyonlar
• Ayaklarda ve bacaklarda ödeme bağlı şişme
• Aşın duyarlık (vaskülit, serum hastalığı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Nezle benzeri semptomlar Burun akıntısı
Boğazda yanma ve yutkunma sırasında rahatsızlık Baş ağrısı
Kollar, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme Yorgunluk
Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması Uykulu hal Bulantı ve karın ağrısı Ağız kuruluğu Uyuşukluk
Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma Baş dönmesi Çarpıntı
Kalbin hızlı atması
Ayağa kalkınca başlayan baş dönmesi
Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo) Öksürük İshal Kabızlık
Ciltte döküntülü kızarıklık Eklemlerde şişme Sırt ağrısı Eklemlerde ağrı Bunlar CENART'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CENART'ın saklanması
CENART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENART'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
&
PAT
Bu kullanma talimatı
8
|
|
