SOTİLES 20MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Essitalopram

KULLANMA TALİMATI SOTİLES 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

20 mg essitalopram (oksalat olarak).

Yardımcı Maddeler:

Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350, talk).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L SOTİLES nedir ve ne için kullanılır?

2, SOTİLESH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOTİLES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SO TİLESin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LSOTİLES nedir ve ne için kullanılır ?

SOTİLES 20 mg film tabletlerin her biri 20 mg essitalopram içerir.
SOTİLES 14, 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SOTİLES essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklannda (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttınrlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıklann gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. SOTİLESM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SOTİLES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya SOTİLES içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın
duyarlılığınız) varsa (bakınız "Yardımcı maddeler").
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson
hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen
(kalbin nasıl çalıştığım değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

SOTİLESM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumımuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri
daha sık olursa SOTİLES kullanımına son verilmelidir (bakınız bölüm 4 "Olası yan
etkiler nelerdir?").
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, SOTİLES tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. insülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalannda, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgulanmz olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
intihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullamimaya başlandığmda artabilir. Çünkü bu ilaçlarm etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır;
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığmı göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse

tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vasin altındaki ergenlerde kullanımı

SOTİLES, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Aynca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklannda, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SOTİLES başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SOTİLES vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SOTİLES kullanırken, yukanda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Aynca, SOTİLES'in bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

SOTİLES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOTİLES'i aç veya tok kamına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 "SOTİLES nasıl kullanılır?”). SOTİLES'in alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, SOTİLES'in alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

iiaci kullanmadan önce doJaorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlannı tartışmadan SOTİLES kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SOTİLES kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı
canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozukluklan. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza SOTİLES kullandığımzı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasmda, özellikle de hamileliğinizin son 3 aymda kullanacağmız SOTİLES gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanm inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında SOTİLES kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesılmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SOTİLES kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

SOTİLES'in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

SOTİLES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• "Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)" adı verilen bir grup ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SOTİLES almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SOTiLES'i kestikten sonra, bu ilaçlan almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) "geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri".
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) "Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri". Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• Imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağnda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar SOTİLES'in kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; (San kantaron:

Hypericum perforatum)

- depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağn kesici olarak kullanılan veya kanı sulandıncı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandınlan, kanı sulandıncı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SOTİLES'e başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanım kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağn için kullamhr).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklannda kullamhr), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SOTİLES'in dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf lA ve

IIIIV,

pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SOTİLES kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SOTİLES nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

SOTİLES'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

SOTİLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

SOTİLES'in başlangıç dozu, günde 10 mg'hk doza çıkmadan Önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

SOTİLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

SOTİLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

SOTİLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

SOTİLES'i, aç veya tok kamma alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastınlarak ikiye bölünebilir.
w

• Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağmdakiler (18 yaş altı):

SOTİLES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 "SOTİLES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

SOTİLES'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg'a yükseltilebilir.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SOTİLES'i kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SOTİLES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandeın en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer SOTİLES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOTİLES kullandıysanız

SOTİLES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken SOTİLES kutusunu yanınızda götürünüz.

SOTİLES'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SOTILES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmamzı önermeden SOTİLES'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysamz, genelde önerilen, SOTİLES dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SOTİLES kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SOTİLES tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. SOTİLES uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SOTİLES'i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozukluklan (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağnlan, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa kanşıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozukluklan, çarpıntı veya aşın kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullammına ilişkin sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SOTİLES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: lOO'de I-IO kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: lOOO'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: lOOOO'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamalan dahil anormal kanamalar
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:
• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (aynca bakınız "SOTİLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanımz")
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir;
Çok yaygın:
• Bulantı
Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride kanncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunlan, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Vajinal kanama
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
• Kalp atışında yavaşlama
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız ”SOTİLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozukluklan (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağnlı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamalan dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktannda artma (uygun olmayan ADH salmımı)
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani
• Bu grup ilaçlan kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama** olarak adlandınlan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
Ek olarak, essitaloprama (SOTİLES*in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• Anoreksiya (iştahsızlık)

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. SOTİLES'in saklanması

SOTİLES 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOTİLES'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/istanbul Tel: 0212 366 84 00 Fax: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No ; 3 Esenyurt / İstanbul