Myrelan 2 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkilleyici Ajanlar » Alkil Sülfonatlar » Busulfan

KULLANMA TALİMATI

MYLERAN™ 2 mg film tablet Ağız yoluyla almır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 2 mg busulfan içerir.

• Yardımcı maddeler:

Anhİdr laktoz, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, hipromelloz titanyum dıoksit, triasetin içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ılacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıKullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYLERAN nedir ve ne için kullanılır?

2. MYLERAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYLERAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYLERAN'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MYLERAN nedir ve ne için kullanılır?

MYLERAN tablet busulfan adlı ilacı içerir. Busulfan sitotoksik olarak tanımlanan (aynı zamanda kemoterapı olarak da adlandırılır) bir ilaç grubunda yer almaktadır. Bazı kan problemlerini ve kan
^ltar^etkSr' '^{Çm kUİIani}'^ir' ^Vücudunuzun ürettiği yeni kan hücrelerinin sayısını
MYLERAN 100 adet tablet içeren amber renkli şişede, karton kutuda satılmaktadır.
MYLERAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

•Kronik granülosİt lösemikronik miyeloid lösemi

olarakta adlandırılır)-olabiHr ⁶⁵¹ ^ ^haStahk' ^{BU enfeksi}y°^{nlara ve} kanamalara sebep
• Polısitemi yera - kanınızda kırmızı kan hücrelerinin sayısının arttığı bir hastalık. Bu
kanınızı kalınlaştırır ve pıhtılaşmasına sebep olur. Bu baş ağrısı, sersemlik ve nefes darlığına yol açar.
• Trombosıtemı - trombositleri (kanın pıhtılaşmasına yardım eden kan hücreleri) etkileyen
bir hastalıktır. Kanda pıhtılaşmaya neden olan trombositlerde artış olabilir ya da
trombosıtler düzgün şekilde çalışmadığından burun kanaması, diş eti kanaması veya kolay morarmaya neden olur.

• Hematopoetık projenitör hücre naklinden

Önce hazırlanmanızda. Bu sağlıklı vericilerin kemik iliğinde gelişen kan hücrelerinin sizin kemik iliğinize sağlıklı hücre üretmesine yardımcı olmak için nakledilmesi işlemidir.
Bu hastalıklarla ilgili daha fazla açıklama almak isterseniz doktorunuza sorunuz.

2. MYLERAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYLERAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Busulfan veya MYLERAN'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Daha önce busulfan aldıysanız ve size iyi gelmediyse (busulfan etkin maddesine karşı dirençli iseniz)

MYLERAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
• kullanıyorsa^^{0113201, metronidazo1 veya di}§^{er sit}°toksik (hüce öldürücü) ilaçları
• Hamileyseniz
• Hamile olma veya baba olma ihtimaliniz varsa (MYLERAN sperm yumurta ve/veya bebeğe zarar verebilir Bu yüzden sız veya eşiniz bu tabletleri kullanıyorken hamilelikten sakınmak için güvenilir koruyucu önlemler almalısınız.)
• Emziriyorsanız
• Aşı yaptırdıysanız veya canlı aşı ile aşı yaptırmayı planlıyorsanız
• Son zamanlarda radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız veya halihazırda radyoterapi (ışın tedavisi) alıyorsanız

^y

w
• Ameliyat olmayı planlıyorsanız veya ihtimaliniz varsa
• Talasemi (Akdeniz anemisi (kansızlığı)) olarak adlandırılan kalıtsal kan hastalığınız varsa
• ^{Gut (u}K^r1tfSoA^r^^ta,^llerİnİn.^ağri1' ^{Ve ŞİŞmİŞ eklemlere} y^oi açtığı bir hastalık) hastalığınız varsa. MYLhRAN almadan önce gut hastalığınızın tedavi edilmesi gerekebilir.
danışm^¹'^ ^{S£ÇmiŞtekl herhan}g' ^bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

MYLERAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Tabletler bölünmemelidir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eşlerden herhangi birine MYLERAN veriliyorsa yeterli hamileliği önleyici önlemler uygu anmalıdır. Gebelik sırasında özellikle ilk üç aylık dönemde MYLERAN kullanımından mumkun olduğunca kaçınılmalıdır

dmuşımz ^oldu

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYLERAN alan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

MYLERAN, sürücülük performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. İlacın yapısından dolayı zararlı bir etki yapması beklenmemektedir.

MYLERAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYLERAN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi) ile birlikte MYLERAN kullanılırsa nefes alma problemleri gibi yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz daha fazladır
• Fenitoin (sara nöbetlerini önlemek ve tedavi etmek için kullanılır) kullanıyorsanız doktorunuz fenitoini başka bir ilaçla değiştirmek gereğini duyabilir
• Canlı organizma (ağızdan çocuk felci, kızamık, kabakulak, kızamıkçık gibi) içeren aşılar-MYLERAN vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasını azaltabilir
• İtrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılır) veya metronidazol (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılır) MYLERAN'la kullanıldığında ciddi yan etkilere sebep olabilir
• Siklofosfamid (kan bozukluklarının bazı tiplerinde kullanılır) MYLERAN'la birlikte kullanılacaksa ilk siklofosfamid dozu son MYLERAN dozundan 24 saat veya daha uzun bir süreden sonra verilmesi en iyi uygulamadır. Bu olası herhangi bir yan etkiye maruz kalma ihtimalinizi azaltır
• Hastanede veya diş hekiminde bir işlem için anestetik kullanılması gerekirse doktorunuza veya diş hekiminize MYLERAN kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kttllandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Buna bitkisel ilaçlar da dahildir,

3. MYLERAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MYLERAN ı daima doktorunuzun belirtiği şekilde alınız. İlacınızı doğru zamanlarda almanız önemlidir. İlaç kutunuzda hangi sıklıkta kaç tablet alacağınız yazılı olacaktır. Eğer yazılı değilse veya nasıl kullanacağınızdan tam emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
• Busulfan dozu kan probleminize veya kan kanserinize bağlıdır.
• Tedaviniz esnasında doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu değiştirebilir
• Bazen, fazla kilolu iseniz dozunuz değiştirilebilir
• Eğer yüksek doz busulfan alıyorsanız doktorunuz benzodiazepin olarak adlandırılan başka bir ilacı da reçeteleyebilir. Bu nöbet geçirmenizi durdurmaya yardım edecektir.
MYLERAN kullanırken doktorunuz düzenli olarak kan testi isteyecektir. Bu kan hücrelerinizi saymak ve eğer gerekliyse doz değiştirmek içindir.

Kronik granülosit lösemikronik miyeloid lösemi

olarakta adlandırılır)-
• Mutat ilk doz 4 mg a kadardır, tek doz olarak verilir. Doktorunuz da vücut ağırlığınıza bağlı olarak sonraki dozlarınızın büyüklüğüne karar verecektir.
• Normalde tedavi 12 ila 20 haftalık bir kürle sonlanacaktır.
• Bazı kişilerin uzun süre MYLERAN alması gereklidir. Uzun süreli kullanımda mutat günlük doz 0.5 mg ila 2 mg'dır. Eğer günlük dozunuz 2 mg'dan az ise doktorunuz tabletlerinizi sadece belli günlerde almanızı isteyebilir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
• Çocuklarda kronik miyeloid lösemi nadirdir ve MYLERAN'ın tavsiye edilen dozu bulunmamaktadır.

Polisitemi vera

• Mutat doz günde 4 ila 6 mg'dır.
• Kür genelde 4 ila 6 hafta sürer. Bu kür tekrarlanabilir.
• Bazı kişilerin uzun süre MYLERAN alması gereklidir. Uzun süreli kullanımda mutat günlük doz 2 ila 3 mg'dır. Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Miyelofibröz ve esansiyel trombositemi

• Mutat günlük doz 2 ila 4 mg'dır.

Hematopoetik projenitör hücre nakli

• İlaç genellikle nakil gününüzden 7,6,5,4 ve 3 gün önce alınır (nakil gününüzü 0 kabul ediniz ve nakil olmadan öncesine, geriye doğru sayınız).
• Nakilden iki gün önce siklofosfamid adlı ilacı da alacaksınız. Siklofosfamid son MYLERAN dozu üzerinden 24 saat geçmeden önce verilmemelidir.
o

Yetişkinler-

Mutat doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için I mg'dır. Bu doz her 6 saatte bir alınır.
o

Çocuklar-

Doz vücut yüzey alanınıza göre hesaplanacaktır. Bu doz her 6 saatte bir alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

MYLERAN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletlerinizi bir miktar su ile yutunuz.

Kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak dozu ve kullanım süresini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Obezlerde doz yüzey vücut alanına göre veya ideal kiloya göre doktor tarafından ayarlanarak kullanılır.

Eğer MYLERAN'm etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLERAN kullandıysanız:

MYLERAN dan çok tazla kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla kullanmışsa gecikmeden doktorunuza söyleyiniz ve size en yakın hastanenin ACİL bölümüne başvurunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.

MYLERAN kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, doktorunuza söyleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYLERAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tün, ilaçlarda olduğu gibi MYLERAN baz, kişilerde yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdakllerden bin olursa MYLERAN'. kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon belirtileri (boğaz ağrısı, ağızda yara veya üriner problemler)

• Beklenmeyen

berelenme ve kanamalar. Bu durumlar, belirli bir tip kan hücresinin cok az miktarda üretildiği anlamına gelmektedir

•Aniden

kendinizi kötü hissederseniz (vücut sıcaklığınız normal olsa bile)
Bu ilaçla da olabilen aşag,daki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşunuz:

Çok yaygın (10 kişide l'den fazlasını etkiler)

• Kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
' ağı^yaraları^MYLERAN '^{le haSta hissetme} <^mide bulantısı), hasta olma (kusma), ishal ve
• Srf dOZ MYLERAN ile

g6z

beyazlarında veya deride sararma (sanlık) ve karaciğer
• Kadınlarda, yüksek doz MYLERAN ile adet döngüsü durabilir, üreme yeteneâi etkilenebilir ve erken menapoz başlayabilir
• Kız çocuklarında ergenliğe giriş gecikebilir ya da engellenebilir

' ^ ^Ür

' ^İmaksız^n akci^eHhi^ap|a!ırnasu^m011' ^Send'''^>rnU °'^{arak ad}'^and'^r"^{an e}"^fekSİy°ⁿ “

Yaygın (10 kişide l'den azını etkiler)

' ^^bk^h^dasXⁿ.™^a'^mayabMir'

“

^,alasem'^{(aMeniz a}"^emisi> tatod

• a"a^Ö

• Saç dökülmesi (yüksek doz MYLERAN ile)
• Deride koyu renkli plakalı görünüm

Yayg.n olmayan (100 kişide l'den azı etkilenir)

' “tnTpTz

tZ^^{N ik}

“• “-e yeteneği e,ki,enebi,ir

Seyrek (1.000 kişide l'den azı etkilenir)

. rr: ^s

Yüksek doz M YLERAN ile nöbet geçirme ' problemleri* *'*^{k MYLERAN k}“"™"-' «• Atarak, veya diğer göz_t* -» o.™ (mide bulantısı ve
haşan. ^ ^{MYLERAN lle goz} beyazlarında veya deride sararma (sanlık) ve karaciğer
• Saç dökülmesi (normal doz MYLERAN ile)
' d^A|i²5ilcli_kle^dri^{daklarda km}™^a ^ “^{a Ç}°^{k kum CİIt}' ^ka*"“ ve kızartılar dahil deri

Çok seyrek (10.000 kişide l'den azı etkilenir)

• Myastenia gravis olarak adlandırılan kas zayıflığı genellikle
konuşmada veya kol ve baeakları kullanmada zorluğa nlden oto. ^{P Ve}
Erkeklerde meme büyümesi

^{herhangi bir^ı}

5. MYLERAN'm Saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYLERANkullanmayınız

Ege, urunde ve/veya ambalajında bozukluklar fark etW^_LERAN,, _kül|anmay,_n]2
Büyükder^Cad ^7 aT" ^ÜrÜ"^{İCT VC Ta}"^lt'^{ra Hizm}«^M L>d. Şti
TeS 212 — 3407684^ '^{S Merkezl A Bl}°^k K9 Esen,epe 34394 İstanbul
Faks.no: 212-3407601 e-posta: İ[email protected]

Üretici:

Excella GmbH, Almanya

Bu kullanma talimat, (gün/ay/y,IJ tarihinde omylanmmr.

6

¹
Mıyelofibröz -kemik iliğine (kan hücrelerinin yapıldığı yer) nedbeli (lifli) bir dokunun yerleştiği bir hastalıktır. Güçsüzlüğe, mide şişmesine, kanamaya ve morarmaya sebep olur.
²
Yüksek doz MYLERAN ve aynı zamanda siklofosfamid adlı ilaç kullanıldığında idrarda kan belirtilen ve su geçerken ağrı (mesane iltihaplanması) “™'<"S'nda idrarda
• Lösemi (bir kan kanseri)